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Unformatted text preview: MANUAL DE MICROBIOLOGÍA APLICADA A LAS INDUSTRIAS FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y DE PRODUCTOS MÉDICOS Héctor Cerra María Cristina Fernández Celina Horak Mónica Lagomarsino Graciela Torno Esteban Zarankin MANUAL DE MICROBIOLOGÍA APLICADA A LAS INDUSTRIAS FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y DE PRODUCTOS MÉDICOS Editores: Héctor Cerra María Cristina Fernández Celina Horak Mónica Lagomarsino Graciela Torno Esteban Zarankin División de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Subcomisión de Buenas Prácticas ISBN 978-987-26716-3-1 La recompensa del trabajo bien hecho es la oportunidad de hacer más trabajo bien hecho. Jonas Edward Salk Manual de Microbiología aplicada a las Industrias Farmacéutica, Cosmética y de Productos Médicos II BIOGRAFÍAS DE LOS AUTORES Néstor Oscar Aversa: Bioquímico egresado de la Universidad de Buenos Aires. Ingeniero Certificado en Calidad (American Society for Quality - ASQ), Miembro Senior de la ASQ, Diplomatura en Gestión de la Calidad (IEEC). Actual Director de Espiral de Calidad, Consultoría y Capacitación en Calidad. Previamente y durante casi 35 años ininterrumpidos ha desempeñado funciones Gerenciales de Calidad en Alcon Laboratorios, Farmasa Farmacéutica Argentina, Astra S.A.P.F. y Q., G&M S.A. y Gador S.A. Ha realizado auditorías en Uruguay, Chile, Colombia, Paraguay y México. Fue conferenciante en Congresos ASQ (USA) y AOAC (Brasil) y ha dictado cursos en Argentina, Uruguay, Paraguay sobre variados temas como Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios Analíticos y Microbiológicos, Planeamiento Estratégico de la Calidad, Costos de Calidad, Reclamos, Sistema CAPA, Control Estadístico de Procesos, Diseño de Productos, Análisis de Riesgo, Agua de Uso Farmacéutico y Formación de auditores, entre otros temas. Nora Estela Carbone: Es Farmacéutica graduada en 1989 y Bioquímica graduada en 1990, ambas en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Es especialista en Esterilización, título recibido también en la UBA en 1997. Es Jefe de Esterilización de la Fundación Favoloro - Hospital universitario desde marzo del 2010. Es docente de la materia “Práctica Hospitalaria I” de la Carrera de Medicina de la Universidad Favaloro. Es docente invitada de la materia “Esterilización I” de la Carrera de Especialización en Esterilización de la Universidad Nacional de Córdoba. Es Miembro de la Subcomisión de Productos Médicos de la Farmacopea Argentina. Susana Carnevali: Bioquímica (UBA). Especialista en Calidad Industrial (Univ. Nacional San Martín). Diplomada en Constructivismo y Educación (FLACSO Argentina y Univ. Autónoma de Madrid). Profesora de Microbiología General y Alimentaria y de Bromatología y Tecnología de los Alimentos en el IUCS, Fundación Barceló. Investigadora categorizada de la misma institución. Asesora metodológica en la elaboración del Trabajo Final de Investigación de la Carrera de Nutrición. Evaluadora Coordinadora y Evaluadora Técnica en Microbiología y Ensayos Biológicos para Laboratorios de Ensayo. Inspectora de Buenas Prácticas de Laboratorio (OECD) y Miembro del Comité de Ensayos Químicos, Biológicos y de Buenas Prácticas de Laboratorio del Organismo Argentino de Acreditación. Autora de capítulos de libros y de artículos científicos publicados en Revistas nacionales e internacionales sobre calidad, educación e inocuidad de los alimentos. Disertante en Jornadas y Congresos Científicos. Mención honorífica en el VI Congreso Iberolab, 2011. 2do. Premio en el Área Educación Inicial. Concurso Docentes que cuentan Educambio 2007. Miembro de diversas asociaciones profesionales. Héctor Cerra: Licenciado en Tecnología Industrial de los Alimentos, egresado de la Facultad de Ciencias Agrarias de la Universidad Argentina de la Empresa (UADE). Comenzó su actividad profesional en 1984 en el Instituto Nacional de Medicamentos realizando una beca en el Departamento de Biología. Se ha desempeñado como Ayudante de primera y Jefe de Trabajos Prácticos en las cátedras de Microbiología de la Facultad de Ciencias Agrarias de la UADE. A partir de 1986 y hasta el presente trabaja en Laboratorios Boehringer Ingelheim donde se desempeña como Supervisor de Microbiología. Desde 1983 es miembro de la Asociación Argentina de Microbiología (AAM) ocupando varios cargos en la División Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (DAMyC) y en la Subcomisión de Buenas Prácticas. Es miembro de la Subcomisión de Microbiología de la Farmacopea Argentina. Fue miembro del Comité Organizador del 1° y 2° Congreso Latinoamericano de Microbiología de Medicamentos (CLAMME). Carlos Chiesa: Bioquímico UBA. Consultor independiente especializado en Planeamiento y Desarrollo de programas de Calidad orientados a alcanzar los requerimientos de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) nacionales e internacionales aplicadas a empresas de la industria farmacéutica, cosmética, farmoquímica, alimenticia y veterinaria. Previo a su actividad independiente, desempeñó funciones gerenciales en Gador SA (División Farmoquímica), Grupo Sintyal, American Cyanamid (Lederle), Laboratorios Glaxo (Argentina e Inglaterra), entre otras importantes empresas. Recibió entrenamiento en Sistemas de Calidad (GMP) en Inglaterra (Glaxo – Casa Matriz) durante un año. Atendió inspecciones de la FDA en Argentina con resultados muy satisfactorios. En el ámbito académico se desempeñó como docente en: Facultad de Farmacia y Bioquímica – UBA (Ex Jefe de Trabajos Prácticos). Manual de Microbiología aplicada a las Industrias Farmacéutica, Cosmética y de Productos Médicos III Mino Covo: Es ex Presidente de Filtrar Ingeniería SA, de Microfilter SA, de Mino Covo SA (convertida a Pall Technologies SA), ex Presidente de Capítulo Argentino de Filtration Society, y ex representante de The Baker Company, Cambridge Filter Corporation, Finn Aqua, Pall Corporation, PMS, ATI, Donaldson, etc Cursos realizados en Harvard University Air Cleaning Laboratory, en Eagleson Institute Maine (USA), ISPE (USA), PDA (USA), etc. Dictó cursos desde 1974 para la Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica (SAFyBI), ISPE, Universidad de Buenos Aires, Universidad de Sao Paulo, Comisión Nacional de Energía Atómica (CNEA) Santiago de Chile, Instituto Nacional de los Medicamentos (INAME), ANMAT, etc. Publicó varios libritos como “El Filtrado Industrial del Aire”, “Filtragem de Ar” (Brasil), “Filtración de aire para la industria farmacéutica”, “Filtración de fluidos”, “Apuntes sobre filtración de fluidos”, y numerosos artículos en revistas técnicas. Es socio vitalicio de ASHRAE American Society of Air Conditioning Engineers. Miguel D’Aquino: Profesor Emérito de la Facultad de Farmacia y Bioquímica (FFyB) de Universidad de Buenos Aires (UBA). Se graduó como Dr en Bioquímica y Farmacia en la UBA. Fue Profesor Adjunto y Asociado de Microbiología; Prof. de Higiene y Sanidad; Prof. de Métodos Microbiológicos aplicados al Control de Calidad, y Prof. de Microbiología de Alimentos I, en la carrera Ingeniería de alimentos UBA Luján. Fue director del Departamento de Sanidad y Consejero Titular de la FFyB; Director del Área de Carreras de Especializaciones (Escuela de Graduados de FFyB, UBA); Director de Carrera de Especialización PRODUCCIÓN DE COSMÉTICOS y de numerosos cursos de postgrado; y Director de numerosos subsidios de investigación de UBA y CONICET. Fue además Director de 11 Tesis de doctorados finalizadas y 1 en fase de finalización. Publicó los libros: “Desinfección” EUDEBA 1995 Co-autor R. Rezk; “Saneamiento-Higiene y Sanidad”. Ed. Macchi, 1999 y “El saneamiento al alcance de todos” (2004 inédito); así como capítulos en otros libros. Publicó más de 120 trabajos en revistas nacionales y extranjeras. Patentó “Superficies Antimicrobianas”. Acta N° P-070101064 del 16/3/2007. José Julio Degrossi: Farmacéutico (UBA 1994). Especialista en industrias bioquímico farmacéuticas con orientación garantía y desarrollo de calidad (UBA 2000). Doctor de la Universidad de Buenos Aires, área Microbiología (2010). Docente auxiliar de la Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA desde el 1994. Participa en el dictado de la materia Higiene y Sanidad y de cursos y materias de postgrado (Métodos microbiológicos aplicados al control de calidad, Microbiología sanitaria, entre otros). Desde el programa de transferencia tecnológica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA realiza análisis microbiológicos y ensayos de eficacia de desinfección para terceros. Posee más de 60 presentaciones en reuniones científicas y 23 artículos publicados en revistas nacionales e internacionales. Participa del Grupo de Trabajo en Burkholderia cepacia dependiente de la Asociación Argentina de Microbiología y del International Burkholderia cepacia Working Group. Claudio Denoya, Ph.D.: He is a Senior Director of Research and Development, Biopharma Group, Life Sciences Division, Pall Corporation. Responsibilities include New Technologies, Rapid Microbiology, Process Development, Validation, Guidelines, and Technical Customer Support. Dr. Denoya’s previous position was as a Research Fellow and Group Leader of the Microbiological Technology Assessment group at Pfizer Global R&D. He is also an Adjunct Professor at the Department of Molecular and Cell Biology, Univ. of Connecticut. Prior to Pfizer, he worked in Bacillus subtilis molecular genetics at the Public Health Research Institute, and before that, he worked in animal viruses and vaccine production, and he formed and led a genetic engineering group at the biotech company BioSidus, Argentina. He has authored over 80 patents, book chapters, and journal articles and 200+ technical presentations. Dr. Denoya holds a Ph.D. in Biochemistry and Molecular Genetics of Animal Viruses, a M.S. in Biochemistry and Microbiology, and a B.S. in Clinical Biochemistry from the University of Buenos Aires. Patricia Domínguez: Bioquímica (1982) y Farmacéutica (1986) de la Universidad de Buenos Aires (UBA) Especialización en Industrias-Bioquímico-Farmacéuticas especialización Desarrollo y Garantía de Calidad (UBA 1999). Quality Assurance (UB 2002)). DGQ-QM (INTI 2005).Certificate of Specialist Microbiologist in Pharmaceutical and Medical Devices of the National Registry of Certified Microbiologists of the American College of Microbiology USA. Concurrente al Servicio de Bacteriología del Laboratorio de Análisis Clínicos del Hospital Escuela José de San Martín (1983 -1985). Becaria en el Departamento de Microbiología del Instituto Nacional de Manual de Microbiología aplicada a las Industrias Farmacéutica, Cosmética y de Productos Médicos IV Bacteriología y Bromatología (INFYB hoy INAME 1985-1987). Supervisora Laboratorio de Control de Calidad de Organon Argentina S.A (1987-1995). Coordinadora de Microbiología y Documentación en Bayer S.A (19952005). Actualmente y desde 2005, Jefa de Documentación/ GMP QA y Co-Directora Técnica en Bayer S.A. Miembro de ASM, ASQ, AAM, SAFYBI. Maria Cristina Fernandez: Bioquímica y Farmacéutica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica (FFyB) de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Fue responsable del Sector Productos no estériles en el Departamento de Microbiología e Inmunología del Instituto Nacional de Medicamentos (1984-2010). Fue Auditora Técnica en la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) (2010-2011). Actualmente forma parte del Departamento de Estudios y Proyectos de la ANMAT. Posee treinta publicaciones y posters en Congresos nacionales e internacionales. Es co-autora de cinco capítulos de manuales y libros. Es coordinadora de la subcomisión de Buenas Prácticas de la Asociación Argentina de Microbiología. Es docente de la Cátedra de Microbiología y del curso para graduados “Control Microbiológico aplicado al Control de Calidad” de la FFyB de la UBA. Ha participado como disertante y coordinadora de numerosas actividades relacionadas con Microbiología de medicamentos, cosméticos y alimentos. Es miembro del Comité de Microbiología y Presidente de la Sección Latinoamericana de la AOAC International. Mirta Franco: Doctora en Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Ingresó en la Cátedra de Microbiología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica (FFyB) -UBA- en 1969. Ocupó allí los cargos de Subsecretaria de Ciencia y Técnica (1994-1998), Secretaria de Ciencia y Técnica (1998-2006) y Secretaria de Postgrado (2006-2014). Actualmente es Profesora Titular Regular de Microbiología, a cargo de la Cátedra de Microbiología, Directora de las Carreras de Especialización en Esterilización para Farmacéuticos y Directora de cursos de postgrado sobre Microbiología aplicada a la esterilización y al análisis de medicamentos. En la Facultad de Bioquímica, Química y Farmacia de la Universidad Nacional de Tucumán fue Directora de la Carrera de Especialización en Esterilización (2001-2012). Es autora de capítulos de libros sobre Nutrición, Crecimiento y Metabolismo Bacterianos y Respuesta inmune a las infecciones bacterianas, Fuentes de contaminación e infección, etc. Es coautora de publicaciones científicas en revistas nacionales y extranjeras con referato y de presentaciones en Congresos y Reuniones Científicas, principalmente sobre factores de virulencia bacterianos y prevención de infecciones. Es Directora de Tesis doctorales en el área Microbiología. Beatriz Nélida Giampaolo: Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, profesional de INAME desde 1979, actualmente Jefe de Servicio del Servicio de Ensayos de Pureza, del 1990 al 2007 Subrogante del Departamento de Productos Biológicos. Inspectora INAME, especialista en Productos Biológicos y experta en Endotoxinas Bacterianas, acreditada en PICs y MERCOSUR. Actuación en la Farmacopea Argentina 7 ma ed. como Coordinadora de la Subcomisión de Productos y Métodos Biológicos; actualmente como miembro de la Subcomisión de Biotecnología. Redacción de normas de SPGV, dispositivos médicos y registro de PB. Ha coordinado, dictado y participado en más de 25 cursos, 5 publicaciones y más de 35 presentaciones a simposios y congresos en los temas de su especialidad y BPM en el ámbito nacional e internacional. Actuación en el comité de Expertos de PIC´s de Sangre y Tejidos (Terapia Celular y de Tejidos) en la Reunión de Autoridades Nacionales Reguladoras de Productos Biológicos en Latino América y el Caribe en la Reunión de “Productos Biológicos/ Biotecnológicos”. Celina Horak: Licenciada en Tecnología Industrial de los Alimentos (Universidad Argentina de la Empresa) y Magister de la Universidad de Buenos Aires en Biotecnología. Trabajó en el Instituto Nacional de Medicamentos, de la ANMAT, desde 1992 hasta 1993, desarrollando tareas de Control higiénico y de esterilidad de fármacos, productos médicos y alimentos. Desde Marzo de 1993 a la actualidad, desarrolla sus actividades en la Comisión Nacional de Energía Atómica, como Jefe División Aplicaciones Biológicas. Experta del Organismo Internacional de Energía Atómica en Sistema de gestión de calidad en Bancos de Tejidos y Esterilización por irradiación. Es docente invitada de la materia “Esterilización II” de la Carrera de Especialización en Esterilización de la Universidad Nacional de Córdoba. Docente de la carrera de posgrado Especialización en Radioquímica y Aplicaciones Nucleares (UNSAM-Instituto Beninsom, CNEA). Participación en el subcomité de IRAM sobre Esterilización de Productos para el Cuidado de la Salud. Miembro de la Subcomisión Buenas Prácticas de Microbiología de la AAM; secretaría de la Asociación Argentina de Bancos de Tejidos y de la AATA. Manual de Microbiología aplicada a las Industrias Farmacéutica, Cosmética y de Productos Médicos V Sergio Iglesias: Es Licenciado en Ciencias Biológicas, Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires, especializado en Biología Molecular. Seminario de Licenciatura “Producción de Antígenos Recombinantes de Trypanosoma cruzi y su Potencial en el Diagnóstico de la Enfermedad de Chagas” (Dir: Alberto Frasch). Instituto de Investigaciones Bioquímicas, Fundación Campomar. Efectuó el curso de Posgrado de “Quality Assurance” de la Universidad de Belgrano. Fue docente de Química Biológica (FCENUBA). Publicó en revistas nacionales e internacionales. Participó y dictó conferencias en congresos como CLAMME I y II, SAFyBI, y 1er Congreso Científico Nacional del Laboratorio de Salud de Guatemala. Dicta cursos en la Asociación Química Argentina y se desempeña como 2do. Jefe de Microbiología en GADOR SA. Anteriormente fue Encargado de Desarrollo Tecnológico en Biotecnología en GADOR SA., participando del desarrollo de un equipo diagnóstico con antígenos recombinantes para Chagas. Luis Jiménez: En la actualidad ocupa la posición de profesor asistente de Microbiología en el Bergen Community College y de profesor adjunto de Biología en la Universidad Fairleigh Dickinson, ambos ubicados en el norte de Nueva Jersey, Estados Unidos de América. También es consultor de aplicaciones biotecnológicas a los problemas ambientales, clínicos, e industriales. Tiene 17 años de experiencia en las industrias biotecnológica y farmacéutica, en las cuales ha participado en el desarrollo de varios productos para aplicaciones clínicas y ambientales. La experiencia del Dr. Jiménez en estas áreas se refleja en 51 publicaciones, 8 capítulos de libros, 1 tomo, 1 patente, y 74 presentaciones. Terminó su doctorado en Microbiología Ambiental de la Universidad de Puerto Rico y realizó su tesis doctoral bajo la supervisión del doctor Terry Hazen en la planta de Savannah River en Carolina del Sur, en virtud de una beca predoctoral en Bioingeniería y Microbiología del Departamento de Energía de los Estados Unidos y de los Institutos Nacionales de Salud. Realizó estudios post-doctorales en Biotecnología Ambiental de la Universidad de Tennessee, en Knoxville, bajo la supervisión del Dr. Gary Sayler. Mónica Lagomarsino: Es Licenciada en Ciencias Químicas con orientación Química Biológica y Licenciada en Análisis Biológicos (Facultad de Ciencias Exactas y Naturales – UBA). Comenzó su actividad profesional en la industria farmacéutica en el Departamento de Control de Calidad de Farmasa Farmacéutica Argentina (Sterling Co., hoy Glaxo SmithKline). Actualmente es Jefa de Microbiología en GADOR SA. Ha participado en simposios y cursos y ha publicado trabajos en el país y un capítulo del libro "Microbiology and Sterility Assurance in Pharmaceuticals and Medical Devices" publicado en India por Horizons. En congresos de SAFyBI ha sido disertante en áreas de Microbiología y Garantía de Calidad, y coordinadora en el área de Microbiología. Fue miembro del comité organizador y disertante en el 1º y 2º Congreso Latinoamericano de Microbiología (CLAMME). Es miembro de la American Society for Microbiology (ASM), de la subcomisión de Microbiología de la Farmacopea Argentina, y de la Subcomisión de Buenas Prácticas de la división DAMyC de la Asociación Argentina de Microbiología. ´ Carlos Luis Llorens: Es arquitecto graduado en 1970 en la Facultad de Arquitectura y Urbanismo de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Es socio gerente de Biglieri – Llorens / Arquitectos S.R.L., de amplia trayectoria en el proyecto de obras industriales farmacéuticas, farmoquímicas y veterinarias. 74 obras con una superficie cubierta de 240.000 m2, entre proyectadas, terminadas o en curso avalan una experiencia de más de 20 años de su Estudio profesional en el diseño y dirección de este tipo de obras. Ha dictado cursos, charlas, participado en seminarios, exposiciones en Argentina, Chile, Uruguay, Perú y Colombia; ha colaborado en libros y publicado artículos en Pharmaceutical Technology referidas a su especialidad. Es miembro de Comisión Directiva de ISPE Argentina. Participa activamente en ETIF como Consultor desde su inicio. María Rosa Marello: Es Licenciada en Ciencias Químicas de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales. UBA, y Licenciada en Tecnología Industrial de Alimentos de la Facultad de Ciencias Agrarias, UADE. Ha a...
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  • Spring '17
  • Julio Arango
  • Bacteria, Estados Unidos, Buenos Aires, Célula, Microorganismo

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What students are saying

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    As a current student on this bumpy collegiate pathway, I stumbled upon Course Hero, where I can find study resources for nearly all my courses, get online help from tutors 24/7, and even share my old projects, papers, and lecture notes with other students.

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    Kiran Temple University Fox School of Business ‘17, Course Hero Intern

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    Jill Tulane University ‘16, Course Hero Intern