Diagnostic Test.pptx - \u8bca\u65ad\u8bd5\u9a8c Diagnostic Test \u8840\u7cd6\u503c \u7406\u60f3\u60c5\u51b5 \u7406\u60f3\u622a\u65ad\u70b9 \u75c5\u4f8b\u7ec4 \u5bf9\u7167\u7ec4

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诊断试验 Diagnostic Test
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如果想通过一个诊断试验来区分糖尿病患者和非 糖尿病患者,我们就必须设置一个截点( cutof f )。血糖高于此截点认为是糖尿病人群,低于 此截点认为是非糖尿病人群。 对照组 病例组 理想截断点 理想情况 血糖值
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实际上,必然会有一部分血糖值大于这个截点的人,并 无糖尿病(假阳性 α );但另一部分血糖值小于这个截 点的人,有糖尿病(假阴性 β )。 这也是为什么一个医学诊断不能做到 100% 的正确的原 特异度 (1- ) 对照组 病例组 灵敏度 (1- ) 截断点 实际情况 血糖值
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主要内容 n 诊断试验的概念 n 诊断试验的设计 n 诊断试验的评价 n 提高诊断试验效率的方法 n 诊断试验界值的判断方法 n 诊断试验常见的偏倚 n 诊断试验的报告规范
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一、诊断试验的概念 诊断试验( diagnostic test )是指应用各 种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查 ,将就诊者分为患者和非患者。 诊断试验是确定疾病的试验方法。 包括:问卷、体格检查、内镜检查、 X 线 检查、血清学检查、生物化学、基因检查 、细菌、病毒、免疫、病理。
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二、诊断试验的研究设计 1. 确定金标准 2. 选择合格的研究对象 3. 样本量估计 4. 盲法评价
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1 、确立金标准 (gold standar d) 诊断试验的优劣必须以金标准作为参照。 金标准是指当前临床医学界所公认的诊断某病最为 可靠的方法。 临床诊断中常用的金标准包括病理学诊断 ( 组织活检 和尸检 ) 、外科手术发现、特殊的影像学诊断 ( 如用 冠状动脉造影术诊断冠心病等 ) ,以及目前尚无特异 诊断方法而采用的国际公认的综合诊断标准 ( 如诊断 风湿热的 Johes 标准等 ) 。 金标准选择不当,就会造成分类错误,从而影响诊 断试验正确性的评价。
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2 、研究对象的选择 病例组应是按金标准确诊的病人; 病例组的选择,应包括各种类型的病例,即典 型和不典型,早、中、晚各期,病情轻、中、 重,有、无并发症等,这样试验的结果才具有 普遍意义。 对照组则可选用经金标准证实无该病的其他病例 或正常人; 特别应当包括确实无该病,但易与该病相混淆 的其他病例,这样选择的对照才具有临床意义 ,才具 备鉴 别诊断方法的价值。
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9 影响样本大小的因 1.显著 水平 α 2. δ 3. 灵敏度或特异度的估计值: 病例组样本 灵敏度估计, 对照组样本 特异度估计。 3 、样本量估计
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10 病例组样本量 n=(U α /δ) 2 ×(1— 灵敏度) × 灵敏度 非病例组样本量 n= (U α /δ ) 2 ×(1— 特异度) × 特异度
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11 例:一 脉造影为 金标准 评价 扫描筛 下肢深 的研究, 阅文献腿 扫描 方法的灵敏度为 50% ,特异度 90% ,规定 α 0.05 δ=0.05 ,估计病例组和非病例组 的样本 量。 病例组样本量 n=(1.96/0.05) 2 ×(1—50 ×0.50= 384.16 非病例组样本量 n=(1.96/0.05) 2 × 1—90 ×0.90= 138.30 研究中 需静 脉造影确诊的 下肢静 栓塞 患者(病例组) 384 ,非该病患者(非病例组) 138 但是: 384+384 检的样本 量的估计也可以通过查 表获得 δ 0.050 p= 0.50 交处 得n= 384 δ 0.050 p= 0.90 交处 得n= 138 ,与公 得两 组样本量结果一
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