Ethique_Brevet_Final_v.4.0

Ethique_Brevet_Final_v.4.0 - Anne acadmique 2009-2010...

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Unformatted text preview: Anne acadmique: 2009-2010 Ethique de l'entreprise GEST-D-427 Ethique et brevets, ou Peut-on breveter les gnes ? Professeur: Baudouin Decharneux Assitants : David Blampain et Cline Kermisch Andocilla Diego Delacroix Quentin Detry Charles-Antoine Liang Jie Vercruyssen Michael Watelet Julien Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 1 Table des matires I. Introduction....................................................................................................................................5 II. Droit et proprit intellectuelle du gnome humain .................................................................7 1. Le Brevetage du gnome humain ..........................................................................................7 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Dfinition du brevet...........................................................................................................7 Les critres de brevetabilit ............................................................................................8 Intrts et dangers des brevets ......................................................................................9 Dfinition du concept de gne ................................................................................11 La brevetabilit du gnome...........................................................................................12 2. Le cadre juridique actuel et la lgislation en vigueur.........................................................13 2.1 2.2 2.3 Bref aperu historique ....................................................................................................13 La directive europenne du 6 juillet 1998 ...................................................................14 La lgislation amricaine ...............................................................................................16 3. Application thrapeutique ......................................................................................................17 3.1 3.2 Des essais encore peu concluant ................................................................................18 Succs et espoir de la thrapie ....................................................................................18 III. Enjeux et dbats lis la brevetabilit des gnes.................................................................19 1. Les enjeux juridiques .............................................................................................................19 1.1 1.2 1.3 Le gne : une entit chimique.......................................................................................19 Les critres de brevetabilit des gnes.......................................................................20 Le cas des E.S.T. ...........................................................................................................22 2. Logique conomique..............................................................................................................24 3. Logique en termes de politique de la science ....................................................................25 4. Les enjeux thiques ..............................................................................................................25 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 L'ordre public et les bonnes moeurs.............................................................................26 Les Droits de l'Homme...................................................................................................27 Le principe de dignit humaine.....................................................................................27 Aspects religieux.............................................................................................................28 D'autres arguments ........................................................................................................29 Le sujet de controverse .................................................................................................29 IV. Analyse de cas............................................................................................................................30 1. Le cas de l'homme aux cellules d'or (le consentement clair).......................................30 2. Le cas de la relaxine ..............................................................................................................31 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 2 3. Le cas de Genetic Technologies ..........................................................................................33 4. Le cas de Myriad Genetic......................................................................................................34 V. Conclusion ...................................................................................................................................38 VI. Bibliographie................................................................................................................................41 VII. Annexes .......................................................................................................................................43 1. Annexe 1..................................................................................................................................43 2. Annexe 2..................................................................................................................................44 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 3 Rsum La question de savoir si l'on peut ou non breveter les gnes est loin d'tre rsolue. L'tude qui suit tente d'apporter les lments de comprhension adquats afin de permettre une analyse pousse des enjeux et dbats lis cette question. Outre la dimension thique que revt un tel sujet, les aspects conomiques, juridiques et scientifiques seront abords. Le droit actuel en matire de brevet prsente encore des failles qui continuent alimenter les controverses au sein de la socit. De la dfinition mme d'un gne, aux critres de brevetabilit, en passant par la porte des brevets, les ambigits demeurent. Aujourd'hui, la directive europenne de 1998 encadre les brevets qui touchent aux gnes humains. Nanmoins, il convient d'analyser les insuffisances thiques existantes et les oppositions propres aux quilibres conomiques d'un tel systme, mais aussi les enjeux de socit qui en dcoulent. Le caractre inalinable du corps humain et de son gnome continue faire dbat, et le brevetage des gnes demeure loin de faire l'unanimit. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 4 I. Introduction La question thique sur le brevetage du vivant est un sujet dlicat et a toujours aliment les controverses. Les brevets ont longtemps t appliqus la matire inanime. En effet des principes juridiques, religieux ou encore thiques s'opposaient la brevetabilit du vivant. Nanmoins au cours du 20me sicle avec l'avanc considrable du progrs technique, d'abord aux Etats-Unis, le champ d'application des brevets s'est tendu la matire vivante jusqu' breveter les gnes eux-mmes. L'Europe s'est ensuite aligne sur la voie des Etats- Unis avec la directive communautaire sur les inventions biotechnologiques de 1998 rendant possible le brevetage des gnes sous certaines conditions. Ainsi dans le cadre de ce travail, nous allons mener une rflexion sur ce qu'il en est des brevets au niveau des gnes. Est-il possible juridiquement de breveter des gnes ? Le gne peut-il tre considr comme une invention, et ce titre tre brevetable ? Quels sont les enjeux juridiques, scientifiques, conomiques et thiques lis la brevetabilit des gnes ? Certains cas concrets nous permettront de mieux illustrer le problme de la brevetabilit des gnes. Les problmes thiques les plus difficiles proviennent sans doute de l'utilisation des inventions protges par les brevets, dont l'ultime tape en est leur utilisation commerciale. Par consquent, on se retrouve avec une opposition entre des principes thiques et des ncessits propres aux quilibres conomiques. Dans de nombreux pays, les conceptions thiques et philosophiques vont l'encontre de la commercialisation du corps humain. Nanmoins, la situation est moins claire pour les gnes humains, puisqu'il est possible de breveter les gnes sous certaines conditions et principes. La premire section de ce travail nonce les bases thoriques du concept de brevet, de gne et expose un bref historique des diffrents brevets accords sur la matire vivante. Ensuite, nous allons tudier la lgislation en vigueur en Europe et aux Etats-Unis, et nous verrons qu'il s'agit d'une lgislation nouvelle avec des avis controverss mais permettant toutefois de fixer certaines limites en la matire. Puis une partie abordera davantage les aspects scientifiques, montrant que de nombreuses maladies peuvent tre soignes par thrapie gntique. La deuxime section portera sur les dbats et enjeux lis la brevetabilit des gnes au niveau juridique, conomique et thique. L'analyse des enjeux juridiques analysera l'ambigit qui existe au niveau des critres lis la brevetabilit des gnes et la distinction entre dcouverte et invention qui permet de Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 5 dfinir ce qui est brevetable et ce qui ne l'est pas. Par la suite on donnera une illustration du cas des E.S.T. dmontrant les failles prsentes dans le cadre juridique actuel. La partie suivante voquera un certain nombre de questions thiques, en insistant sur le respect de l'ordre public et les bonnes moeurs, les droits de l'homme ou encore la dignit humaine qui constituent une limite gnrale l'application des rgles du droit des brevets. Finalement une troisime section clturera ce travail par quatre cas rels qui permettront de bien illustrer la situation de monopole que le brevet accorde ses dtenteurs, et par consquent les diffrents problmes qui peuvent en dcouler. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 6 II. Droit et proprit intellectuelle du gnome humain 1. Le Brevetage du gnome humain Le droit de la proprit intellectuelle dont font partie les brevets a commenc se dvelopper lors de l'industrialisation en Europe car il devenait ncessaire de trouver les moyens d'encourager et de protger l'innovation industrielle grandissante. La distinction se fit rapidement entre les choses, les personnes, et ce qui ne peut pas tre dtenu par l'homme. Avec le dveloppement de la gntique cette barrire est devenue de plus en plus floue, rendant ainsi difficile la diffrenciation entre ce que l'homme peut s'approprier ou ne peut pas. On compte trois principaux systmes de brevets travers le monde: les Etats-Unis, l'Europe et le Japon. Chacun a des critres de brevetabilit qui diffrent bien que la tendance soit l'harmonisation. Les rsistances furent fortes contre le brevetage dans de nombreux domaines mais les mentalits changrent aprs la seconde guerre mondiale et les pays commencrent accepter des brevets concernant des procds biologiques, des nouvelles varits de plantes et enfin plus rcemment des animaux gntiquement modifis. Ce processus d'acceptation fut plus lent en Europe qu'aux Etats-Unis et les autorisations y restent plus restreintes. En rgle gnrale le dveloppement des biotechnologies ncessite d'normes investissements en recherche, ce qui lgitime l'impratif conomique des entreprises s'assurer des revenus futurs au travers d'une protection de leurs rsultats et inventions. Cette protection est rendue possible grce aux brevets. 1.1 Dfinition du brevet Le dictionnaire Larousse dfinit un brevet comme suit : Diplme ou certificat dlivr aprs examen sous le contrle de l'tat et confrant certains droits ou attestant certaines aptitudes. En Europe, un brevet est un droit de proprit officiel dlivr par la loi. Il confre un monopole temporaire d'exploitation d'une invention celui qui la rvle et qui en fournit une description suffisante et complte et qui revendique ce monopole. Du point de vue de l'industrie et des organismes de recherche, il en rsulte un outil permettant de rentabiliser les investissements que requiert la recherche. En effet, il procure le droit d'empcher des tiers d'utiliser l'invention et garantit ainsi au dtenteur que ses rsultats protgs par un brevet pourront faire l'objet d'une exploitation. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 7 1.2 Les critres de brevetabilit Pour tre brevetable, une invention, biotechnologique ou non, doit rpondre aux trois critres fondamentaux noncs par l'OEB (l'Office Europen des Brevets). Ceux-ci sont dfinis par la convention sur le brevet europen (CBE) du 5 octobre 1973 qui stipule que : "Un brevet pourra tre obtenu pour toute invention, de produit ou de procd, dans tous les domaines technologiques, condition qu'elle soit nouvelle, qu'elle implique une activit inventive et qu'elle soit susceptible d'application industrielle. 1 La nouveaut L'exigence de la nouveaut de l'invention constitue la condition primordiale au systme de protection par brevet. En effet, il est logique d'accorder un monopole temporaire d'exploitation celui qui rvle des lments qui n'tait pas disposition du public jusque l. Selon l'OEB, une invention est considre comme nouvelle, si elle n'a pas t divulgue, ni par prescription crite ou orale, ni par usage ou tout autre moyen, avant la date de dpt de la demande de brevet. Ainsi, une demande de brevet doit tre dpose avant que l'invention n'ait t rendue accessible au public par le biais d'une publication scientifique. L'activit inventive Par activit inventive, on entend que l'invention s'carte de la technique connue et que sa conception dpasse une simple succession de rflexions que pourrait faire toute personne normalement qualifie dans le domaine dont il relve. Il en dcoule, que pour l'homme de mtier, l'invention ne doit pas paratre vidente, tant donn l'tat de la technique. L'application industrielle Le dernier critre stipule que l'invention doit tre susceptible d'application industrielle. Cela revient dire qu'il doit tre possible d'utiliser ou de fabriquer le produit dans tout genre d'industrie telle que la mdecine ou encore l'agriculture. L'invention doit donc tre ralisable et commercialisable dans un but lucratif. 1 Article 52, 1 de la CEB Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 8 Il importe, par ailleurs, de souligner le fait que seules les inventions sont brevetables et pas les simples dcouvertes. De plus, soulignons le fait qu'une invention doit imprativement rpondre aux trois critres noncs ci-dessus pour tre brevetable, mais cela ne signifie pas pour autant que cette condition ncessaire soit suffisante. En effet, L'OEB a laiss les critres de brevetabilit assez larges sachant que chaque demande de brevets est traite au cas par cas par des spcialistes. Cependant, comme nous le verrons plus loin, il en dcoule certains problmes tels que l'augmentation exponentielle du nombre de demandes de brevets. Cela est du des stratgies de certaines entreprises qui tentent d'inonder les bureaux de brevetage empchant ainsi un discernement objectif de la part des bureaux en question2. A titre d'exemple, aux Etats-Unis les demandes de brevets sur les gnes dpassent dj les millions de revendications rien que sur les squences.3 Pour conclure, il faudra toujours veiller ce que les dcisions d'acceptation d'un brevet soit juges avec discernement. Et mme si une demande rempli tous les critres de brevetabilit mais ne dmontre pas au moins une application pratique prcise d'exploitation industrielle en vue d'une commercialisation alors cette demande devra tre refuse. C'est notamment le cas d'une demande ncessitant des recherches supplmentaires dans le domaine concern qui devra alors tre juge non brevetable. Enfin, le choix d'acceptation ou non de la dlivrance d'un brevet ne doit jamais avoir pour but de rserver un domaine inexplor de recherche pour un candidat quel qu'il soit. 1.3 Intrts et dangers des brevets Un brevet encourage l'innovation et la diffusion du savoir. Le systme de brevet doit tre assez efficace, fiable et utile pour inciter les diffrents acteurs l'utiliser car une entreprise peut toujours opter pour des recherches sans breveter ses dcouvertes mais en les gardant secrtes ou en utilisant d'autres droits de proprits existants. Pour la diffusion de l'information, les brevets sont aussi double tranchant. Le fait que les brevets doivent contenir une description dtaille de l'invention et la rendre publique reprsente un avantage. Cela vite que les inventions soient gardes secrtes. En revanche, cela cre des barrires l'utilisation de ce savoir du au monopole confr par le droit de proprit du brevet. Ce systme, pour tre efficace, doit satisfaire en mme temps les intrts de l'inventeur et ceux de la collectivit. Un brevet est considr comme "utile" si il est bnfique pour la socit en gnral. Afin d'valuer l'utilit d'un brevet, on peut comparer les l'avantages nets 2 3 The economics of the european patent system, Guellec & Van pottelsberghe. Oxford 2007. "Des brevets sur les gnes humains" interview du Dr. Schoen, LES CAHIERS DE LA RECHERCHE. Cahier n4, 2004. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 9 pour la collectivit de ces trois situations : l'invention avec le brevet, l'invention sans brevet et la situation sans l'invention. Un premier avantage est que l'invention est offerte au grand public qui pourra ainsi utiliser les informations publies afin d'effectuer de nouveaux dveloppements lies l'invention. Cependant, cette l'exploitation qui en dcoule ne peut pas tre but lucratif. Dans le cas contraire, elle ncessite le consentement de l'inventeur. La collectivit pourra s'en servir pour faire avancer la recherche dans ce domaine. Concernant les recherches universitaires de base n'ayant pas de but lucratif l'exploitation est libre et la publication des inventions par les offices des brevets dans des bases de donnes en facilite grandement la diffusion. La collectivit gagne ainsi par un enrichissement du patrimoine intellectuel en vitant que les inventeurs gardent leurs inventions secrtes. Le dsavantage est que l'utilisation du nouveau savoir est bloque ou trs fortement limite pas les licences d'exploitation payer au propritaire du brevet. Certains partisans du brevetage dmentent cet lment ngatif en expliquant qu'un brevet incite l'innovation dans tous les cas car mme si un produit est protg par brevet cela incitera encore plus les concurrents innover afin de faire une dcouverte ou innovation suprieure ou radicale qui permettra de surpasser la technologie brevete et donc de contourner le brevet. Ce raisonnement fonctionne pour certains domaines mais dans le cas du gnome, l'innovation brevete, c'est--dire les gnes codants, est unique. La protection est donc non substituable. Les effets conomiques des brevets qui crent des monopoles incontournables peuvent tre dsastreux et doivent tre diffrencis des autres types de brevets car ils risquent de dmotiver l'ensemble des acteurs du domaine effectuer des recherches ultrieures4. L'ide est que si un gne est directement brevet il sera inutile pour les autres acteurs d'investir dans la recherche de ce gne et de ses nombreuses fonctions. Le brevet reprsente pour les entreprises un instrument important de protection face la concurrence illicite des contrefaons ou des mdicaments gnriques car grce son droit d'exclusivit, les entreprises seront capables de s'opposer toute copie non autorise et de rmunrer leurs recherches soit en percevant des redevances sur les licences d'utilisation du brevet ou en vendant le brevet. Mais il existe malheureusement des stratgies mises en place par de grandes entreprises qui visent une appropriation massive de brevets dans un but lucratif et qui verrouillent une part trop large de l'innovation. Le brevet rduit la comptition en crant un monopole sur un produit commercialisable et permet ensuite l'entreprise de charger une prime plus importante. Cela peut crer un impact ngatif sur les prix du consommateur. 4 The economics of the european patent system, Guellec & Van pottelsberghe. Oxford 2007. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 10 En revanche, la demande d'un brevet par un inventeur demande beaucoup d'argent et de temps et est accompagne d'une incertitude sur les revenus conomiques futurs. L'inventeur est oblig de dcrire en dtail son invention et expliciter chaque revendication claims qu'il souhaite voir protges. Ensuite il devra payer une taxe par anne de protection (gnralement 20 ans au total) et par pays. Et seulement aprs acceptation, ce qui peut prendre plusieurs annes, l'inventeur disposera d'un droit exclusif sur les revendications de son brevet. La question du brevetage reste complique pour les scientifiques. Pour certains le brevet reste un frein la diffusion de la nouveaut et la libre circulation des rsultats, alors que pour les autres, il vite que les chercheurs gardent leurs rsultats secrets. La tendance garder le savoir secret est moins importante aux Etats-Unis grce au "dlai de grce" qui permet aux chercheurs de publier directement leurs dcouvertes dans des journaux scientifiques spcialiss, diffusant ainsi la dcouverte .Les scientifiques disposent alors d'un dlai d'environ 1 an pour dposer le brevet de leur invention. Durant le dlai de grce, l'inventeur et son invention sont "virtuellement" protgs contre les tiers comme s'il avait obtenu un brevet. Ceci permet aux chercheurs de faire murir leurs inventions, de la complter et de dposer un brevet adapt. Il s'agit donc d'un norme incitant diffuser directement le savoir aux Etats-Unis que l'on ne retrouve pas en Europe. Ceci est du la rgle du premier inventeur en vigueur aux Etats-Unis en opposition la rgle du premier "dposant" d'application en Europe et qui ne reconnait l'invention son inventeur que si il demande le brevet5. 1.4 Dfinition du concept de gne Le concept de gne a considrablement volu au cours du temps et avec le progrs techniques et des connaissances. Ainsi vers 1865, Mendel qui fut le fondateur de la gntique, considre le gne comme des caractres propre une espce ou une varit. Il ne se proccupe pas l'poque de la nature du support chimique de l'hrdit qui va tre au centre de la dfinition d'un gne aujourd'hui. Ensuite, mesure que les connaissances biologiques aient progress, on dfinira les gnes comme des segments plus ou moins longs de l'ADN prsents dans le noyau des cellules. Aujourd'hui, les scientifiques dfinissent le gne de la manire suivante "Un gne est une unit dfinie localis sur un chromosome et responsable de la production des caractres hrditaires et des protines. "6 5 6 La brevetabilit du gnome, Acadmie des sciences, Rapport bilingue n32, Fvrier 1995 Dfinition du nouveau petit robert 2008 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 11 Mais si l'on regarde de plus prs, un gne correspond une squence d'acides dsoxyribonucliques (ADN), c'est--dire une macromolcule informative compos d'une succession de dsoxyriboses, chacun pouvant correspondre quatre bases : l'adnine (A), la guanine (G), la thymidine (T) et la cytosine (C). L'ADN est une molcule porteuse de l'information gntique stable. La succession de ses bases dans un ordre prcis cre une squence d'ADN, c'est le gne. Aujourd'hui c'est surtout la partie codant des gnes c'est--dire celle qui contient l'information qui intresse les chercheurs. Chaque squence codante peut correspondre une ou plusieurs fonctions particulires. 1.5 La brevetabilit du gnome La brevetabilit du gnome est gnralement accepte sous certaines conditions imposes par la jurisprudence. Ces conditions ont t analyses dans la partie prcdente. La jurisprudence a en effet montr quelques difficults quant l'acceptation de brevets en la matire sous les rgles classiques. A l'heure actuelle, il existe plusieurs positions l'gard de l'acceptation de la brevetabilit du gnome. Premirement, il y a le refus pur et simple d'accorder un brevet pour des raisons d'aspects cologiques ou encore thiques. Nanmoins, aujourd'hui cette attitude est trs peu prsente dans la mesure o ces gnes peuvent bnficier d'une protection par voie de brevet. Deuximement, le brevet des gnes est acceptable, a posteriori. Pour cela il est indispensable d'avoir pleinement identifi le gne, d'avoir isol son produit et d'tre conscient des avantages effectifs qu'il procure. Troisimement, la brevetabilit du gnome devrait tre accepte, une fois la squence du gne compltement identifie et aprs avoir dmontr qu'il s'agisse d'un gne fonctionnel non encore dcrit. Cette position l'gard de la brevetabilit du gnome ne ncessite pas d'isoler le produit du gne ou encore d'en dgager les avantages effectifs. Finalement une dernire position dfend que la squence partielle, non dcrite et susceptible d'application devrait tre suffisante pour que le brevet bnficie d'une protection. Pour conclure, la matire vivante est aujourd'hui gnralement reconnue du principe de brevetabilit et de nombreux gnes humains ont ainsi dj t brevets. Bill Clinton et Tony Blair ont notamment dclar que la protection intellectuelle des inventions partir des gnes jouera un rle essentiel dans le dveloppement de nouveaux produits pour la sant 7. 7 Le gnome humain est tous , Libration, 15 mars 2000 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 12 2. Le cadre juridique actuel et la lgislation en vigueur Face des enjeux scientifiques, conomiques et thiques, l'Union europenne a tent de trouver une approche commune dans l'attribution des brevets lis aux biotechnologies. Il en a ainsi rsult la Directive 98/44/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative la protection juridique des inventions biotechnologiques. Cette directive a pour but de dfinir certaines limites car les avis sont divergents sur bon nombre de points. Elle permet de faire le point sur ce qui est brevetable et ce qui ne l'est pas. Mais est-elle vraiment parvenue chasser ce vent de contestation existant depuis de nombreuses annes sur le brevetage des gnes ? 2.1 Bref aperu historique La lgislation sur le vivant en quelques dates... 5 octobre 1973 : Signature de la Convention sur le brevet europen (CBE). Elle rgit les conditions selon lesquelles l'Office europen des brevets de Munich (OEB) accorde un brevet valable, comme tout brevet national, dans tous les Etats signataires de la convention. Les lgislations nationales rgissent les conditions dans lesquelles les organismes nationaux des brevets octroient des brevets valables dans l'Etat concern. D'o des divergences possibles entre brevets europens et brevets nationaux. 1985 : Recommandations d'adoption de mesures d'harmonisation communautaire concernant la protection par brevet des inventions biotechnologiques. 1er mars 1995 : Le Parlement europen rejette le projet de directive sur la protection juridique des inventions biotechnologiques propos par la Commission europenne le 21 octobre 1988. 12 mai 1998 : Le Parlement europen, aprs amendements, approuve le second projet de directive. 30 juillet 1998 : Aprs avoir t vote au Parlement europen, la directive europenne et publie au Journal Officiel des Communauts Europennes. 9 juillet 1999 : L'assemble parlementaire du Conseil de l'Europe affirme que ni les gnes, ni les cellules, ni les tissus, ni les organes vgtale, animale, voire humaine ne doivent tre considrs comme des inventions 8. 23 mars 2000 : Bruce Alberts, prsident de l'Acadmie des sciences amricaines (NAS), et Aaron Klug, prsident de la Royal Society britannique, refusent toute lgitimit aux brevets sur les gnes. 6 avril 2000 : Les dputs Jean-Franois Matti et Wolfgang Wodarg lancent un appel contre la brevetabilit des gnes humains sur l'Internet. Cette ptition runira plus de 3000 signatures. 8 www.senate.be, Document lgislatif n 2-536/1 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 13 2.2 La directive europenne du 6 juillet 1998 1.1.1 Une directive malmene et controverse La directive europenne relative au problme des brevets lis aux biotechnologies a suscit de vives contestations parmi les membres de l'Union europenne, et cela ds le dbut de son laboration. Le problme repose essentiellement sur une incomprhension du texte sur le plan juridique. De plus le fait que des gnes ont t brevets depuis 20 ans sur base de la Convention sur le brevet europen (CBE) ne facilite pas les choses. L'volution technique des dernires annes explique sans doute que ce qui tait brevetable il y a 20 ans, ne pourrait plus tre brevet aujourd'hui dans les mmes conditions. Alors que certains dfendent l'ide que le corps humain et ses lments doivent rester en dehors de toute appropriation, la directive europenne s'oppose ce point de vue. En effet elle stipule qu'un lment isol du corps humain peut faire l'objet d'une invention brevetable sous certaines conditions. On retrouve galement une controverse sur la protection juridique des inventions biotechnologiques. La distinction entre naturel et artificiel est compltement occulte dans la directive europenne. L'article 2 cite Un procd d'obtention de vgtaux ou d'animaux est essentiellement biologique s'il consiste intgralement en des phnomnes naturels tels que le croisement ou la slection 9. Or par dfinition, la slection n'est pas naturelle. Cette directive a demand prs de 10 ans de ngociation, est aprs avoir t finalement vote au Parlement Europen, elle a t publie au Journal Officiel des Communauts Europennes le 30 juillet 1998. Il y a donc eu une multitude de dbats qui se sont installs et un grand nombre de pays n'avaient toujours pas transpos la directive europenne dans leurs droits nationaux respectifs la date d'chance prvue pour le 30 juillet 2000. A titre d'exemple la France n'a transpos la directive qu'en dcembre 2004, alors que le Luxembourg ne l'a transpose qu'en avril 2006. Ceci tmoigne donc que la directive a bel et bien t malmene. 2.2.2 Les articles clefs de la Directive La directive affirme que, par principe, on n'exclura pas qu'un gne puisse tre brevetable, et rappelle dans son article 3 que les critres de nouveaut, d'activit inventive et d'application industrielle s'appliquent. Cet article cite sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activit inventive et susceptibles d'application industrielle, mme lorsqu'elles portent sur un produit compos de matire biologique ou en contenant, ou sur un procd 9 http://eur-lex.europa.eu Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 14 permettant de produire, de traiter ou d'utiliser de la matire biologique 10. Par matire biologique on entend ici toute matire contenant des informations gntiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un systme biologique. La directive autorise galement le brevetage d'une matire biologique isole de son environnement naturel ou produite l'aide d'un procd technique, pour autant qu'elle respecte les critres de brevetabilit. Par contre, ne sont pas considrs comme brevetables les varits vgtales et les races animales, et avant tout le corps humain, ainsi que la simple dcouverte d'un de ses lments, y compris la squence ou la squence partielle d'un gne. Pour ce qui concerne tous les aspects thiques lis la biotechnologie, ceux-ci sont examins par un comit d'thique de la Commission. 2.2.3 Les objectifs de la Directive L'objectif primordial de cette directive europenne est avant tout d'aligner les diffrentes lois nationales de brevets des Etats membres en matire de brevetabilit des inventions biotechnologiques. Ceci devrait inciter davantage d'innovation dans le domaine de la biotechnologie, un renforcement de la scurit juridique dans l'Union Europenne et un positionnement renforc de l'conomie europenne dans la concurrence internationale. La protection d'un secteur grandissant comme celui de la biotechnologie, devrait permettre un dveloppement conomique favorable de la Communaut. D'autre part, en apportant des rponses certains problmes de dlimitation, cette directive vite que la jurisprudence et la pratique ne divergent de manire fulgurante dans l'Union Europenne. En accordant un brevet sur une invention biotechnologique quelconque, cette directive permettra son inventeur de dtenir le monopole sur son invention. Toute copie de celle-ci par des concurrents se verra ainsi tre refuse. Ainsi cette directive a t labore dans l'optique de rpondre toutes les questions sans rponses concernant la brevetabilit du vivant que la Convention sur le Brevet Europen ne parvenait pas apporter. 10 Idem Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 15 2.3 La lgislation amricaine Le vivant a t exclu du champ de la brevetabilit jusqu'en 1930. C'est seulement aprs que cette interdiction a t remise en cause aux Etats-Unis. L'Europe s'alignera progressivement vers les positions amricaines en ce qui concerne le droit de brevetabilit. Ainsi, les Etats-Unis autorisent le dpt de brevets pour certaines espces vgtales en 1930 grce au Plant Patent Act. Ceci constitue la premire tape concernant brevetabilit d'un organisme vivant. Ce champ d'application va s'tendre tout au long du 20me sicle et aboutir la brevetabilit des gnes en lien avec les inventions biotechnologiques. Cette volution s'explique en partie par le contexte conomique des annes 70 o l'conomie amricaine avait faire face une concurrence japonaise dans le secteur industriel. Les amricains souponnaient les japonais d'exploiter leur savoir relativement peu protg. C'est ainsi que les autorits ont lentement permis une protection des inventions issues de la recherche amricaine. L'arrt Diamond vs. Chakrabarty11 est le premier jugement accorder un brevet sur un organisme vivant. Par cet arrt, il devient possible de breveter la matire vivante, ce qui va ouvrir la porte de nombreux changements. La matire vivante a t reconnue comme tant une invention et non une simple dcouverte avec le motif suivant : peut tre brevet, anything under the sun that is made by man . La lgislation amricaine, et plus particulirement l'Office Amricain des Brevets permet d'accorder des brevets pour tous les organismes modifis, qu'il s'agisse de micro- organismes, de plantes ou d'animaux mais en excluant les humains. En effet en vertu de la Constitution des Etats-Unis, un droit de proprit exclusif sur les tres humains ne peut tre reconnu. Pour ce qui est de l'utilisation des gnes humains, ceux-ci reprsentent une ncessit scientifique pour les Etats-Unis, en particulier pour l'tude des maladies humaines. C'est ce que rpondent les autorits amricaines ceux qui s'opposent la dlivrance de brevets. En comparaison avec la directive europenne du 6 juillet 1998, il existe quelques diffrences avec la lgislation amricaine notamment au niveau des critres de brevetabilit o la loi amricaine met l'accent sur le critre d'utilit de l'invention. D'autre part elle ne prvoit pas d'exceptions telles que la brevetabilit des varits vgtales et des races animales. Cour Suprme des Etats-Unis, 16 juin 1980 : L'objet de la demande de brevet tait une bactrie gntiquement modifie. 11 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 16 C'est ainsi que depuis 1981, l'Office amricain des brevets (l'USPTO) a accord des brevets sur plus de 6000 squences d'ADN, dont plus de 1 000 humaines et plus de 20 000 demandes de brevets sur des gnes sont en attente. 3. Application thrapeutique Les applications et les dbouchs de la recherche gntique sont trs prometteurs. De nombreuses maladies pourraient en effet tre soignes par thrapie gnique. D'abord dirige vers les maladies hrditaires, la thrapie gnique s'est ensuite intresse toutes les pathologies dont l'origine tait due un disfonctionnement gntique. Thoriquement, toutes les maladies du monde devraient pouvoir tre soignes gntiquement, soit par le remplacement d'un gne dfaillant, soit par l'ajout d'un gne dont l'activit rendrait au corps humain un fonctionnement normal . Pratiquement, cela consiste faire pntrer un gne dans une cellule ou un tissu d'une personne afin de la soigner. Cela se traduit gnralement par le remplacement d'un gne dfectueux par sa copie normale. Enormment de pathologies peuvent bnficier de la thrapie gnique, que ce soit par le remplacement d'un gne dfaillant par un gne sain ou par la cration d'une activit gnique qui peut tre bnfique au patient. L'tape cruciale de la thrapie gntique est la passation du nouveau gne dans le corps d'un individu. Ce sont gnralement des virus gntiquement modifis dit scuriss qui sont utiliss comme vecteur. Les squences associes un comportement pathogne du virus sont limines, seules sont gardes celles qui servent assurer le cycle de l'infection d'une cellule. Le gnome du virus est alors remplac par les squences du gnome thrapeutique12. Il existe d'autres moyens de passation que les virus mais ceux-ci ne sont pas encore aussi efficaces. La passation s'effectue alors par le biais de bactries qui ne possdent pas les caractristiques pathognes des virus. Il faut cependant rester prudent, ce sont avant tout les maladies d'origine gntiques (ou drives d'un problme au niveau du gnome) ou cancers (qui sont majoritairement du a des problmes gntiques au niveau des gnes rgulant le cycle de division cellulaire) qui sont viss par les thrapies gniques. Rparer ou remplacer une base dficiente est la porte de la mdecine contemporaine, mais soigner des maladies infectieuses est plus compliqu car elles sont dues un agent extrieur. Il faudrait donc inventer un gne dont le 12 Voir Annexe, schma 2 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 17 rle serait de produire un antibiotique capable de dtruire cet agent. Aujourd'hui la recherche est malheureusement loin de pouvoir inventer un gne. 3.1 Des essais encore peu concluants Les tentatives de gurison par thrapie gnique jusqu' aujourd'hui n'ont pas toujours t concluantes. Le cas le plus connu est celui des bbs-bulle , en 1999, et qui souffraient d'immunodficience. Ils ont reu un gne qui restaurait la fonctionnalit dfaillante d'un rcepteur au sein de la cellule (le lymphocyte T, dficient dans ce cas). Cette thrapie fut dans un premier temps un succs total. Cependant quelques annes plus tard, deux des dix bbs bulles traits dvelopprent des complications comparables une leucmie, et qui peuvent tre directement attribuables la thrapie gnique. Cet essai a donc prouv que la thrapie gnique possdait un potentiel rel, mais il a aussi mis en vidence le manque de matrise scientifique dans ce domaine et les risques qui y sont associs. Toutefois, trs peu de malades ont dj t guris par cette thrapie. 3.2 Succs et espoirs de la thrapie Malgr le succs mitig des enfants-bulles, la thrapie gnique suscite beaucoup d'espoir et a dj rencontr des russites beaucoup plus marquantes. C'est le cas notamment d'enfants souffrants de ccit (de l'amaurose congnitale de Leber (ACL)) et qui ont pu voir et vivre normalement grce au remplacement d'un gne dfectueux dans l'oeil13. Un autre exemple est celui de la polyarthrite qui devrait, dans un futur proche, pouvoir tre soigne par thrapie gnique. L'organisme d'un individu atteint de polyarthrite rhumatode ne reconnait plus l'articulation comme faisant partie du corps, et dtruit le cartilage, allant parfois jusqu'aux os ou aux tendons14. Les cellules de dfenses qui se situent dans la membrane synoviale (membrane tapissant la face interne de la capsule des articulations mobiles) synthtisent de nombreuses cytokines, qui transmettent l'information d'agression amenant l'attaque du cartilage, sans raison connue. A l'universit d'Harvard, une quipe s'est occupe de corriger ces cellules synoviales de faon in-vitro et de les rinsrer dans les articulations des patients. Elles ont ensuite t retires et remplaces par des prothses en silicone. L'exprience donna finalement des rsultats trs positifs. 13 14 Voir annexes, schma 4 Voir Annexes, schma 5 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 18 Ces divers cas illustrent quel point la thrapie par les gnes possde un potentiel de gurison immense, applicable d'innombrables maladies diffrentes. Cela explique sans doute la rticence d'une partie de la communaut scientifique la brevetabilit, parfois synonyme de frein la recherche gntique. III. Enjeux et dbats lis la brevetabilit des gnes 1. Les enjeux juridiques A l'essence du dbat qui anime la brevetabilit du gnome humain, se retrouvent avant tout les enjeux thiques. Cependant, au fil des ans, ceux-ci se sont vus mis de cot grce des lgislations spcifiques permettant de contourner la controverse lie la brevetabilit de la matire vivante et de considrer ainsi les gnes comme de la matire chimique. En effet, il existe un dcalage colossal entre la situation juridique qui prvaut dans le monde en matire de brevets sur les gnes humains et la perception qu'en a le corps social tant au niveau de l'atteinte la dignit humaine qu'au niveau des rgles de brevetage en gnral. Lorsque l'on analyse de prt l'expression Peut-on breveter les gnes humains ? , la question peut-on...? touche directement au domaine du droit. Il convient ds lors d'analyser cette dimension juridique que recouvre aujourd'hui la problmatique de la brevetabilit des gnes humains. 1.1 Le gne : une entit chimique L'ide d'accorder des brevets des entits d'origine humaine a depuis longtemps soulev l'indignation de nombreuses personnes. De plus, il a t vu qu'un brevet touchant au vivant est irrecevable en droit lorsque celui-ci ne comporte pas de modifications dtermines, reproductibles ou assorties d'avantages significatifs. Cette logique qui s'tend notamment aux cellules et autres organes animaux ou vgtaux dont l'absence de modifications leur apportant certaines caractristiques et autres avantages particuliers leur permettant d'aider l'industrie ou amliorer certains services de sant prdomine. En ce qui concerne les gnes humains, la question de leur statut se pose galement dans la mesure o il s'agit de substances issues du corps humain et, de plus supports des caractristiques de l'homme. Pourtant, une fois isols et purifis, et bien que d'origine humaine, les gnes ne sont qu'aprs tout un enchanement de nuclotides. Cette matire chimique de composition spcifique et de structure fine possde des activits parfaitement dfinissables et des utilisations potentielles nombreuses. Il est parfois utile de rappeler que sur le plan de l'information de l'identit, les gnes des diffrents primates humains et non humains peuvent tre semblables avec ceux de l'homme plus de 98%. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 19 C'est donc en considrant les gnes, non pas comme support de la dignit humaine, mais comme simple substance chimique, que toute la doctrine du droit applique la matire chimique s'applique et encadre les brevets sur les gnes humains. Ds lors o ces substances sont chimiquement caractrises, leurs avantages thrapeutiques ou autres avrs, et bien entendu qu'elles remplissent les critres ordinaires de brevetabilit (nouveaut, utilit, etc...), celles-ci sont susceptibles d'tre brevetes au mme titre que n'importe quelle autre invention. Notons cependant que le caractre modifi d'un gne humain par un inventeur , un gnticien en l'occurrence, pouvant ainsi permettre un ventuel brevetage est loin de faire l'unanimit. En effet, certains souhaiteraient que le caractre inalinable du corps humain s'tende aux lments figurs et substances issues du corps humain. 1.2 Les critres de brevetabilit des gnes La deuxime ambigit lie au brevetage des gnes concerne directement les trois critres canoniques qui sont le critre non vident de l'invention, la nouveaut, et l'utilit. Comme il a t dit plus haut, un fragment d'ADN est un produit chimique. Ds lors o son origine (le corps humain) ne saurait affecter lui-mme cette nature, tout produit chimique est brevetable, dans la mesure o il satisfait aux conditions nonces dans la loi des brevets. Cependant, certaines polmiques subsistent quant aux critres de brevetabilit propres aux gnes humains. 1.2.1 La distinction entre la dcouverte et l'invention En Europe, il est tabli en matire de brevet qu'une invention est brevetable, tandis qu'une dcouverte ne l'est pas. Cette nuance est trs discute et il convient ds lors de dfinir ces deux notions. - Invention : action d'inventer, de crer quelque chose de nouveau mais aussi dcouverte de choses caches 15 - Dcouverte : action de trouver ce qui tait inconnu, cach, ignor 16 A la vue de ces dfinitions, il apparat que la distinction entre ces deux termes n'est que trs peu claire. En effet, d'ordre gnral, c'est l `aspect naturel d'un objet qui permet de distinguer la dcouverte de l'invention industrielle qui est ncessairement marque par une intervention artificielle de l'homme. Par consquent, la Convention sur le Brevet Europen prcise : 15 16 Dfinitions issues du Dictionnaire Larousse Idem Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 20 Quiconque dcouvre une proprit nouvelle d'une matire ou d'un objet connu fait une simple dcouverte, qui n'est pas brevetable. Si toutefois, cette personne utilise cette proprit des fins pratiques, elle fait une invention qui peut tre brevetable. (...) Le fait de trouver une substance dans la nature ne constitue galement qu'une simple dcouverte et son objet n'est donc pas brevetable. Toutefois, si une nouvelle substance est trouve dans la nature et si un procd permettant de l'obtenir est mis au point, ce procd est brevetable 17 Par consquent, le fait de rvler l'existence d'un gne, d'un fragment de gne ou d'un lment gntique s'apparente une dcouverte. En outre, le fait d'tablir la squence complte ou partielle d'un gne inconnu ne relve pas non plus d'une dmarche inventive proprement parler. Par contre, une fois la fonction du gne dtaille ainsi que son utilit pratique, cette dcouverte peut entrer dans le champ des inventions brevetables pour autant qu'elle rponde aux autres critres. En effet, la Directive du 6 juillet 1998 spcifique aux inventions biotechnologiques prcise qu' un tel lment isol du corps humain n'est pas exclu de la brevetabilit puisqu'il est le rsultat de procds techniques l'ayant identifi, purifi, caractris et multipli en dehors du corps humain, techniques que seul l'tre humain est capable de mettre en oeuvre et que la nature est incapable d'accomplir elle-mme 18. 1.2.2 La nouveaut Le critre de nouveaut, quant lui, s'applique toute invention qui n'a pas encore t divulgue. Et concernant les gnes, c'est l'intervention permettant de l'isoler et donc de le rendre accessible au public, qui confre cette substance existante dans la nature son caractre de nouveaut. 1.2.3 L'utilit ou la ncessaire application industrielle En Europe, c'est le principe d'application industrielle qui prdomine. Ce critre a pour seul impratif que l'invention conduise une utilisation industrielle, du moins potentielle. En revanche, aux Etats-Unis, c'est le simple critre d'utilit qui importe lors de la demande de brevet d'une invention. Cette utilit ne peut pas tre purement spculative (comme rechercher, par exprience scientifique, des gnes inconnus). Elle doit reposer sur des proprits effectives dfinies de l'objet en question. Il en rsulte que l'identification d'un gne inconnu dont l'utilisation pratique n'est pas prcise ne pourra donc pas tre brevet. Directive relative l'exam pratiqu l'OEB (Partie C.IV 2.1 et 2.2, p. 3) Directive europenne n98/44/CE du 6 juillet 1998 relative la protection des juridique des inventions biotechnologiques 18 17 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 21 1.3 Le cas des E.S.T. Au dbut des annes 90, une demande de brevet dpose aux Etats-Unis par le NIH (National Institute of Health), un grand organisme de recherche amricain, laissa entrevoir les failles dans le systme de droit des brevets et notamment au niveau des critres de brevetabilit tels que celui de l'utilit. La demande de brevet dpose par Craig Venter, l'un des responsables du programme amricain de squenage du gnome humain, concernait plusieurs centaines de squences gnomiques partielles de gnes (E.S.T. ou Expressed Sequence Tags). Ces E.S.T. sont des courtes squences d'ADN utilises pour tiqueter les gnes et permettre de dcoder de longues squences d'ADN. Hormis cela, elles n'ont aucune fonction biologique prcise. Ces demandes de brevets se contentaient simplement de divulguer des squences sans en dcrire une quelconque application. Il s'en suit que le critre d'application industrielle et d'utilit apparat, premire vue, le plus simple prendre en compte. Et dans la mesure o l'on ignore les proprits biologiques rsultantes de la formule de ces squences partielles d'ADN et la fonction mme des ces E.S.T., l'irrecevabilit de la demande paraissait vidente. Mais en ralit, le problme s'avre plus complexe. En effet, ces squences partielles peuvent tre utilises une fonction diffrente de l'activit habituelle de production de substances et ainsi tre reconnues comme susceptibles d'application industrielle si elles dmontrent une quelconque utilit. Elles peuvent tre utilises comme tiquettes ou marqueurs physiques dans le but de la construction d'une cartographie du gnome. A titre d'exemple, une courte squence de gne isole, identifie et tiquete permet rapidement de cataloguer une trs grande partie des quelques centaines de milliers de gnes humains. Le monde scientifique s'tait, l'poque, indign de cette tentative d'appropriation par le biais de brevets, d'lments biologiques dont on ne connaissait pas la fonction et considrs comme faisant partie du patrimoine commun de l'humanit. En effet, pendant une dizaine d'annes, les chercheurs avaient pour habitude de dposer des demandes de brevets pour des gnes dont la fonction tait identifie. Par exemple, pour la production d'insuline ou pour la production d'hormone de croissance. La justice amricaine avait donc du l'poque trancher. Dans un premier temps, l'Office amricain des brevets avait rejet la demande du NIH pour dfaut d'utilit des gnes . Ensuite, l'Office amricain a du se positionner en admettant qu'un E.S.T. pouvait tre utile si ses applications industrielles taient suffisamment dcrites (identification du Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 22 gne, fonction connue et cartographie chromosomique). Cela fut le cas en 1998, lorsque la socit INCYTE fut la premire obtenir un brevet sur des E.S.T. En Europe, L'Office Europen des Brevets s'est en quelque sorte align en soulignant que l'identification d'une fonction au gne tait une condition indispensable pour qu'un brevet soit accord. Seulement, ces prises de position au niveau du droit des brevets soulvent deux problmatiques, l'une en terme de porte des ces brevets et l'autre en terme de brevetabilit. Premirement, un brevet accord sur un gne partiel pourrait permettre son propritaire d'obtenir des droits sur le gne complet squenc grce l'outil que constitue l'E.S.T. La porte des brevets devient alors une source d'inquitude. En effet, le brevet sur la squence pourrait permettre d'obtenir un monopole sur le gne correspondant, sur la protine code et ventuellement sur les applications qui en dcoulent. D'o la prise de position de certains scientifiques d'accord pour dire qu'aucun brevet ne devrait tre accord avant la caractrisation d'un gne complet, de son rle biologique et ainsi que de sa possible utilisation dans la fabrication d'un produit ou procd. Cela a galement pour but d'viter que de brevets soient accords plusieurs dposants pour des tiquettes diffrentes d'un mme gne. Deuximement, au niveau de la brevetabilit de telles squences, les avis divergent entre les biologistes et les juristes. Aujourd'hui, avec le dveloppement des techniques informatiques de squenage grande chelle, il est possible d'obtenir des tiquettes par centaines mais galement d'attribuer au gne une fonction. En effet, d'importantes mthodes de calculs effectues par traitement informatique permettent d'analyser une squence d'ADN et de faire l'hypothse d'existence d'une fonction. Or, au sens juridique du terme, une fonction de la sorte est reconnue par le droit des brevets et correspond donc au critre controvers d'utilit. Le terme de fonction apparat ds lors ambigu dans la mesure o il correspond au rsultat technique premier obtenu par l'inventeur dcrit par les juristes, mme si celui-ci a t supput par ordinateur. Alors que pour les biologistes, qui se placent dans la logique du vivant, la notion de fonction est beaucoup plus prcise. Ceci soulve alors la question de savoir si le fait d'accorder des brevets des E.S.T. partiels tendrait rcompenser la recherche de routine et dcouragerait ainsi ceux qui s'attachent dterminer la fonction biologique ou l'utilisation des gnes correspondants. Pour conclure, on notera que le critre de rvlation d'une fonction qui a t impos par les diffrents offices de brevets, s'est vu contourn par le dveloppement des sciences biologiques. Ce n'est qu'un exemple de plus qui dmontre les failles et ambigits prsentes dans le cadre juridique actuel. Il apparat ds lors opportun de se poser des questions quant aux insuffisances thiques du systme des brevets actuel, et de protger ainsi au mieux les intrts de la socit, des chercheurs et des industriels. En effet, un systme juridique Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 23 respectueux des valeurs thiques qui entourent le corps humain et son gnome tout en garantissant la proprit intellectuelle dans ce domaine est indispensable. 2. Logique conomique La logique conomique est l'argument principal utilis par les dfenseurs des brevets et en particulier les dfenseurs des brevets sur les gnes. C'est l'argument utilitariste. Il consiste dire que les brevets incitent l'investissement. Schumpeter a tudi l'efficacit conomique des brevets. Il explique que la rente du monopoleur est une incitation importante l'innovation. Le brevet protge l'inventeur des copieurs. Sans cette protection, les prix deviendraient rejoindre ceux observs en situation de concurrence avant mme que l'entreprise innovante puisse avoir le temps de rentabiliser ses dpenses en recherche et dveloppement. L'entreprise ralisera sans doute des pertes puisqu'en concurrence pure et parfaite les prix sont fixs au niveau des cots marginaux, et ceux-ci n'intgrent pas les cots fixes. Donc si l'octroi de brevets se rduit, les investissements en R&D se limiteront aussi. La possession d'un brevet garanti son dtenteur un certain pouvoir de monopole. Les bnfices issus de ce monopole sont en quelque sorte la rente des dpenses en R&D. Sans brevet, les entreprises ne sont donc plus incites investir en R&D puisqu'elles ne bnficieront pas de bnfices supplmentaires lis la recherche. La situation de monopole incite donc plus l'innovation que celle de concurrence. Cependant, l'octroi de brevets mne des effets contradictoires qui peuvent susciter le dbat, spcialement dans le domaine biologique et mdical. Un renforcement trop excessif des droits de proprit comporte des cots d'efficience. Le brevet est aussi considr comme un frein la diffusion de la connaissance et un ralentissement du rythme de cration en gnral. C'est spcialement vrai dans le cas de la recherche fondamentale, car les rsultats de cette recherche peuvent tre appliqus dans diffrents domaines. Mais le dbat est encore plus fort si l'on suppose que la suppression de ce frein permettrait de sauver des vies humaines. La meilleure politique en matire de brevet doit raliser un arbitrage entre une stimulation ex ante des investissements et une limitation limite de sa diffusion ex post. Le fait d'accorder un brevet pour une priode trop courte devrait avoir un impact ngatif sur l'innovation tandis qu'accorder un brevet pour une priode trop longue suppose une externalit ngative importante et une perte d'efficience. C'est pourquoi la politique actuelle semble avantageuse pour l'inventeur et pour la socit, puisqu'en change du monopole d'exploitation, l'inventeur accepte la divulgation de son invention, stimulant par ce fait la diffusion de la connaissance. Dans le cas de la brevetabilit sur les gnes, la question principale est donc est-ce positif ou non pour l'humanit ? . Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 24 3. Logique en termes de politique de la science Les scientifiques sont aujourd'hui confronts un certain paradoxe : concilier la libre circulation de la connaissance avec les stratgies d'appropriation lies aux brevets. La sociologie des sciences montre que pour rsoudre ce paradoxe, les scientifiques adoptent deux modes de comportement. Lorsque des chercheurs publics sont en contacts avec d'autres acteurs de la recherche publique, ils partagent l'information sans faire valoir leurs droits. Tandis que lorsqu'ils sont en ngociation avec le secteur priv, ils les font alors entirement prvaloir. Il n'est pourtant pas du tout certain que cette situation soit tenable plus long terme. Le monde scientifique craint une rduction de la recherche cause par la croissante demande de brevets. Il est difficile d'observer le niveau de ce paradoxe19, cependant la protection juridique des brevets est une activit non ngligeable et qui accapare des ressources qui ne sont pas utilises dans la recherche scientifique. 4. Les enjeux thiques L'extension de la brevetabilit aux gnes ou aux cellules d'origine humaine a surtout provoqu une inflation des controverses d'ordre thique. De ce point de vue, le principal dilemme auquel le secteur mdical nous confronte rside dans la dfinition mme du brevet comme droit exclusif. D'une part, le monopole constitue une incitation forte investir des moyens financiers et humains pour produire au plus vite des soins nouveaux susceptibles d'amliorer la qualit de vie des malades, voire de sauver des vies, dans le cas d'une maladie auparavant rpute incurable. Mais, d'autre part, le droit exclusif, comme le dit son nom, autorise le titulaire exclure les tiers de la production et de la distribution de ces soins. Ds lors, le dilemme thique auquel le systme de brevets nous confronte est de choisir entre la ncessit de rpondre l'urgence mdicale et l'exigence d'une distribution des soins aux plus grand nombre. Dans la recherche gntique, les brevets ont soulev des questions thiques plus spcifiques, centres sur le postulat de la non-brevetabilit du vivant. On sous-entend qu'il ne faut pas privatiser quelque chose qui constitue le patrimoine commun de l'humanit. La valeur de cet argument dpend de ce que l'on entend par vivant. Sous le rgime de la directive 98/44/CE20, il sera en effet possible de breveter des lments isols du corps humain. Aprs cette adoption, de nombreux acteurs europens ont refus cette brevetabilit pour des raisons morales. En effet, ils considrent que les brevets sur les 19 A. Schoen, Docteur-ingnieur, charg d'tudes l'Observatoire des Sciences et des Techniques La Directive Europenne de 1998 prvoit en effet qu'un gne humain est brevetable s'il est spar du corps humain. 20 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 25 gnes sont porteurs d'une marchandisation de l'tre humain. Par consquent, ils ont introduit une action en annulation de la Directive auprs de la Cour europenne de Justice (Affaire C-377/98). Les arguments avancs taient la violation de la convention sur la biodiversit, la violation de droits fondamentaux et l'atteinte la dignit humaine et au droit des patients disposer d'eux-mmes. Une telle instrumentalisation de la matire humaine n'tait pas, pour ces gouvernements, tolrable au regard de la dignit humaine. Pour ceux qui pensent que les squences de gnes humains ne devraient pas tre brevetables, une de ces raisons fondamentales, d'ordre philosophique, est la conviction que le gnome humain, qui fait intrinsquement partie de chaque personne, constitue un patrimoine commun que tous les tres humains devraient se partager. Ce raisonnement a pouss l'Assemble parlementaire du Conseil de l'Europe recommander aux pays de l'Union Europenne de rengocier la directive agre qui autorise l'octroi de brevets pour des gnes humains isols de l'organisme pour lesquels il existe des applications industrielles, et d'interdire explicitement que des gnes humains puissent tre brevets. Deux avis du Comit consultatif de Biothique de Belgique (avis n5 - 1998 et n12 - 1999) insistent aussi sur le caractre non commercial du corps humain et l'indispensable consentement inform et libre du donneur. Le corps humain est un bien prcieux dont on ne peut se passer. Ce corps est le moyen dont nous disposons pour exister, le support de notre esprit. Nous matrisons ce corps l'aide de notre cerveau. Cependant, peut-on faire ce que l'on dsire de son corps en sachant qu'il est fondamental pour tout tre humain ? Les droits de l'homme qui sont censs assurer une protection tout tre humain n'ont pas oubli cette question et ont conu l'gard du corps diffrents droits tels que le droit l'intgrit physique et le droit de disposer de son corps. Le respect de la personne humaine n'a pas que des aspects matriels. Il comprend aussi les modalits dans lesquelles une personne humaine est appele vivre. L'existence ne se conoit pas sans le respect d'une certaine intimit. Selon le Comit Consultatif de Biothique de Belgique, les trois principes thiques respecter sont : - Le principe de non-commercialisation du corps humain - Le libre accs la connaissance du gne - Le partage de la connaissance 4.1 L'ordre public et les bonnes moeurs En effet, le respect de l'ordre public et des bonnes moeurs constitue une limite gnrale traditionnelle l'application des rgles du Droit des brevets, que l'on retrouve par ailleurs dans divers instruments juridiques internationaux comme la CBE21 (article 53 A) ou les accords ADPIC22 (article 27). C'est en effet une cause classique de rejet de la demande de brevets et d'annulation de brevets. Ces lois prcisent que les inventions dont la publication ou la mise en oeuvre serait contraire l'ordre public et aux bonnes moeurs ne peuvent donner lieu l'obtention d'un brevet. L'ordre public concerne la paix et la scurit des citoyens. Sa signification est plus prcise et plus juridique que celle des bonnes moeurs qui 21 22 Convention sur le brevet Europen. Aspects des droits de proprit intellectuelle qui touchent au commerce. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 26 vise au respect des rgles de morale et de convenance communment admises. On peut galement l'expliquer comme le fait que toute activit humaine saisie par le Droit doit tre compatible avec les normes fondamentales de la socit. Par exemple, l'exploitation d'une maladie dans un but de lucre serait immorale donc contraire aux bonnes moeurs. Il est cependant difficile de savoir ce qu'il est juste de breveter. Selon certains, la brevetabilit du corps humain est contraire l'ordre public et aux bonnes moeurs. Pour d'autres, c'est une avance la fois technologique, biologique et juridique qui mrite d'tre protge. Le dbat est donc bien rel. 4.2 Les Droits de l'Homme L'tre humain en tant que personne physique est titulaire de droits qui lui permettent de s'opposer certains actes effectus par des tiers, particuliers ou autorits publiques. Il peut demander la rparation du prjudice caus en cas de non-respect de ces droits. Le principal motif de rejet des inventions relatives au corps humain repose sur le concept de l'impossibilit de sa commercialisation donc, par voie de consquence, de celle des inventions le concernant. En d'autres termes : "L'ordre juridique ne peut pas tolrer que par l'instrument du droit des brevets on puisse monopoliser le corps humain en tant que catgorie biologique dans le but de raliser des profits individuels". Les principes gnraux des Droits de l'Homme, applicables aussi bien au domaine du gnome qu' celui du brevet, rappellent que chacun a le droit au respect de son corps, que le corps humain est inviolable et que ses lments et produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial. Dans le cadre du respect des droits de l'homme et des liberts fondamentales, l'UNESCO23 s'engage donc promouvoir et dvelopper la rflexion thique et les actions qui s'y rattachent, pour les consquences des progrs scientifiques et techniques dans les domaines de la biologie et de la gntique. Les recherches sur le gnome humain et leurs applications qui ouvrent d'immenses perspectives d'amlioration de la sant des individus et de l'humanit toute entire doivent donc en mme temps respecter pleinement la dignit, la libert et les droits de l'homme. Pour des raisons fondamentales d'ordre philosophique, certains ont la conviction que le gnome humain fait intrinsquement partie de chaque personne et constitue un patrimoine commun que tous les tres humains devraient se partager. L'Assemble parlementaire du Conseil de l'Europe a recommand aux pays de l'Union europenne de rengocier la directive agre qui autorise l'octroi de brevets pour des gnes humains isols de l'organisme pour lesquels il existe des applications industrielles, et d'interdire explicitement que des gnes humains puissent tre brevets. 4.3 Le principe de dignit humaine Le respect de la dignit de la personne interdit qu'elle soit traite comme une chose, et impose que la personne bnficie de conditions dcentes de traitement et assure enfin la sauvegarde morale des individus. 23 Organisation des Nations Unies pour l'ducation, la science et la culture. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 27 Le concept de dignit humaine est un lment fondamental de la Dclaration des droits de l'Homme. Ce principe de dignit est souvent mentionn parce qu'il est un signe rvlateur des proccupations suscites par certains dveloppements de la gntique humaine et de la mdecine. Il serait en effet contraire la dignit humaine de considrer l'homme comme une marchandise ou ses activits physiologiques comme un moyen de production de biens commerciaux. Il est noter, titre d'exemple, que le Japon admet de manire gnrale que les inventions dans lesquelles le corps humain constitue un lment indispensable et dont la mise en oeuvre restreint la libert de la personne d'une manire inhumaine, ne sont pas brevetables car pareille dcision serait socialement inacceptable vis--vis de la dignit de la personne humaine. La Convention Europenne pour la protection des droits de l'homme et de la dignit de l'tre humain l'gard des applications de la biologie et de la mdecine de 1997 reprend celui du respect de l'tre humain, la fois comme individu et dans son appartenance l'espce humaine, ainsi que celui de l'importance de prserver sa dignit dans la mesure o les dveloppements de la biologie et de la mdecine sont rapides. Tous les textes cits tendent protger l'Homme en tant qu'tre humain et refusent la commercialisation, et donc le concept d'une protection par brevet. Visant protger l'intgrit du corps humain, La dclaration de l'UNESCO sur le gnome humain du 11 novembre 1997 invoque galement "l'idal dmocratique de dignit, d'galit et de respect de la personne humaine et rejette tout dogme de l'ingalit des races et des hommes". Ainsi le gnome humain, dans cette dclaration, est dfinit comme "l'utilit fondamentale de tous les membres de la famille humaine, ainsi que la reconnaissance de leur dignit intrinsque et de leur diversit. Dans un sens symbolique, il est le Patrimoine de l'Humanit et est sujet des mutations". L'UNESCO a donc fait le choix d'une Dclaration caractre non contraignant et de valeur interprtative dont les buts de celle-ci sont : - La protection de la dignit et des droits de la personne humaine - La sauvegarde de la diversit gntique de l'espce humaine - Le principe d'intangibilit du gnome humain 4.4 Aspects religieux Les organisations religieuses s'opposent fermement toute appropriation du gnome humain et du vivant qu'elles considrent comme un bien commun de l'humanit. La Confrence des glises europennes en juin 2000 considrait que le monde et l'humanit en particulier sont cration et crature d'un Dieu " qui confie l'humanit la grance de son oeuvre, sans pour autant la lui abandonner ". Par ailleurs, les glises europennes raffirmaient le statut de bien commun de la connaissance qui devait tre partage, compte tenu des graves problmes de justice sociale et d'quit au niveau mondial. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 28 4.5 D'autres arguments Beaucoup considrent que les brevets constituent un frein l'innovation, un grave obstacle la poursuite des recherches car tout chercheur s'intressant un traitement biochimique devrait ngocier les droits l'gard de toutes les squences d'ADN avec tous les propritaires de ces droits. Effectivement, ce traitement pourrait durer trs longtemps. Aussi, les chercheurs qui ont obtenu un brevet mais qui n'ont pas assez d'argent pour le dvelopper, devraient arrter la recherche et cela reprsente un obstacle l'innovation. 4.6 Le sujet de controverse Alors que certains considrent que les brevets constituent un frein l'innovation, d'autres rfutent cette ide, en donnant l'exemple de l'industrie de l'informatique. De toute vidence, les brevets accords pour les diffrents lments des ordinateurs ne semblent pas avoir nui la croissance de cette industrie, bien que certains puissent soutenir qu'ils ont fait obstacle l'innovation. D'autres sont d'avis que la libre circulation de l'information dans le secteur de l'informatique a permis des innovations comme le systme d'exploitation GNU- Linux. Et selon Marc Vasseur, ancien socialiste qui a rejoint Europe cologie, la privatisation de la recherche gnomique n'a pas ralenti le processus mais l'a, au contraire acclr ; "C'est la privatisation de cette activit qui a permis son passage l'chelle industrielle et qui a contraint le secteur public investir davantage pour soutenir la concurrence. Sans le priv, le gnome aurait t dcrypt dix ans plus tard". Les industriels ont investi dans ce domaine puisque, par le biais des brevets, ils esprent rentabiliser leurs investissements. Selon A. Schoen24, l'ADN fait partie de la reprsentation du principe d'humanit. Il pense que cette reprsentation est errone. Les nouvelles connaissances biologiques montrent que l'ADN n'est pas aussi centrale qu'on l'imaginait ou qu'on la prsentait. D'une certaine faon c'est un page. En effet, de nombreux phnomnes biologiques passent par la mdiation de l'ADN un moment donn sans pour autant qu'il soit l'lment explicatif lui-mme. Cette reprsentation de la centralit de l'ADN est donc abusive. Considrer le gnome comme le centre du principe d'humanit serait de ce point de vue une erreur conceptuelle temporaire. Il y a 50 ans la question ne se posait pas et peut tre que dans 50 ans, l'ADN ne fera plus du tout partie de cette reprsentation du principe d'humanit. Tony Blair et Bill Clinton considraient que le gnome humain devait tre librement accessible aux scientifiques afin de " rduire le fardeau des maladies, amliorer la sant dans le monde ainsi que la qualit de vie de toute l'humanit". 24 Docteur-ingnieur, Charg d'tudes l'Observatoire des Sciences et des Techniques Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 29 IV. Analyse de cas Le dbat qui porte sur la proprit intellectuelle et sur la biothique n'est pas rcent et possde comme moralit principale ce qui est appel le brevetage de la vie. Dans cette section, quatre cas seront analyss. Nous commenons par l'affaire de l'homme aux cellules d'or, o il est question du consentement clair. Nous aborderons ensuite celui de la relaxine, puis des entreprises Genetic et Myriad Technologies o sont voques des questions thiques, scientifiques ou juridiques. 1. Le cas de l'homme aux cellules d'or (le consentement clair) Dans cette affaire, on analyse la contestation d'un brevet par un donneur qui n'a pas donn son consentement pralable une tude base sur ses tissus prlevs lors d'une opration. Ce qu'on appelle le consentement pralable clair relve de l'thique mdicale et concerne le droit du patient d'accepter ou de refuser des soins aprs qu'il ait t inform des risques et des avantages ventuels. Cette doctrine s'tend galement l'utilisation des tissus humains dans le domaine de la biotechnologie. Ainsi, la Dclaration universelle sur la biothique et les droits de l'homme adopte en 2005 par l'UNESCO tablit que la recherche scientifique a besoin du consentement pralable, libre et clair de la personne qui est concerne. Tout ceci soulev deux questions importantes. Si cette recherche base du gnome humain aboutit une invention, est ce que l'inventeur a le droit de la breveter? Est-ce que le consentement donn pour la recherche quivaut galement une permission de pouvoir breveter les rsultats obtenus? Le cas de John Moore rpond ces deux questions. John Moore tait atteint d'une leucmie tricholeucocytes. En 1976, il accepte que le Dr David Golde, membre du centre mdical de l'Universit de Californie, ralise l'ablation de sa rate afin de ralentir la progression de sa maladie. Par aprs, le Dr. Golde russit tablir une ligne cellulaire partir des lymphocytes T extraites de la rate de M. Moore et il obtient un brevet en 1984. M. Moore poursuit en justice le Dr Golde pour violation de ses obligations professionnelles et lui rclame des dommages et intrts ainsi qu'une part de la proprit du brevet obtenu. Il soutient qu'il n'as pas t inform propos des recherches qui taient effectues partir de sa rate. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 30 Dans son jugement, la Cour suprme de Californie considre qu'un patient ne peut prtendre aucun droit de proprit sur des tissus corporels qui taient destins tre dtruits. En outre, elle tablit que M. Moore n'a aucun droit car il n'a pas particip l'invention. Elle dclare galement que le mdecin doit informer son patient de tout intrt que ce soit au niveau personnel ou conomique qu'il pourrait tir de la recherche sur le corps du patient. 2. Le cas de la relaxine Dans cette affaire, on analyse les questions scientifiques, thiques et juridiques qu'ont t souleves par l'attribution d'un brevet sur la relaxine. La relaxine est une hormone qui est synthtise et stocke dans les ovaires pendant la grossesse et utilise des fins thrapeutiques. L'utilisation de ce gne a pour but de relcher l'utrus et de faciliter ainsi l'accouchement lors des grossesses difficiles. C'est en 1926 que pour la premire fois le gne de la relaxine a t dcrit mais base d'animaux puisqu'il a t extrait des cochons. Il a fallu attendre jusqu'en 1975 pour que la structure chimique d'une forme humaine soit tablie et isole. Le Howard Florey Institute en Australie a constat que seule la relaxine humaine pouvait tre utilise des fins thrapeutiques. Il a dcouvert galement une deuxime forme d'insuline humaine dont on ignorait l'existence. Dans un but d'usage mdical, l'hormone a d tre fabrique sous une forme synthtique puisque des quantits suffisantes taient ncessaires. Le Howard Florey Institute a obtenu un brevet en Europe le 10 avril 1991. Celui-ci portait sur le codage du gne pour la deuxime forme inattendue de la relaxine humaine et la forme synthtique produite avec la technologie du clonage. L'attribution de ce brevet s'est suivie par une opposition de la part du Groupe des Verts au Parlement Europen emmens par le prsident de l'poque, Paul Lannoye. L'acte d'opposition dpos par ces derniers tait bas autour de trois axes: au niveau de l'invention, de la dcouverte et des bonnes moeurs. Les arguments sont les suivants: Au niveau de l'invention - L'invention n'est pas une nouveaut puisque les gnes encodant la relaxine taient toujours prsents dans le corps humain - Il n'y a pas eu d'activit inventive puisqu'une mthode classique a t utilise pour isoler le gne. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 31 Au niveau de la dcouverte - La relaxine tait une simple dcouverte et, en tant que telle, pas plus brevetable que la lune ou un nouvel animal dcouvert dans un monde loign. Au niveau des bonnes moeurs La division d'opposition de l'Office europen s'est penche sur cette affaire. Concernant la nouveaut de l'invention, celle-ci a dclar que les fragments d'ADN qui codent pour la relaxine sont l'ADNc25. Or, le corps humain ne contient pas d'ADNc. Ds lors, les squences sont nouvelles puisque cette forme de relaxine tait inconnue avant que le dtenteur du brevet ne russisse isoler l'ADNc codant pour la relaxine humaine. En ce qui concerne la notion de dcouverte, la division d'opposition conteste l'approche adopte par les opposants. Le fait de trouver un lment dans la nature ne constitue pas une invention puisque toute invention doit avoir un caractre technique, c'est dire, elle doit tre applicable sur le plan industriel, pouvoir tre reproduite sans effort excessif et apporter une solution technique une problmatique technique. Pour la division d'opposition, les dcouvertes mentionnes par les opposants ne correspondent pas aux critres mentionns prcdemment alors que c'est le cas pour la relaxine. A propos des bonnes moeurs, la division d'opposition de l'OEB rejette catgoriquement les arguments avancs par les opposants. Elle soutient le fait que les femmes donneuses avaient accept de participer. De plus, elle ajoute que d'autres tissus humains et d'autres lments du corps humain tels que le sang ont t utiliss comme source pour crer des produits utiles afin d'tre brevets. Il semble alors que la majorit du public accepte cette pratique. Elle ajoute galement que l'allgation au sujet de l'esclavage dnote une mauvaise comprhension des brevets. Selon elle, le brevet sur la relaxine humaine ou sur n'importe quel autre gne ne donne aucun droit sur les tres humains leurs dtenteurs. D'autre part, l'exploitation de l'invention n'implique pas la commercialisation par morceaux du corps humain de la femme. Elle insiste sur le fait que les gnes sont clons par une mthode synthtique et ce n'est qu'au stade initial qu'une femme est prsente comme volontaire et il 25 Ce sont des copies ADN d'ARNm humain codant pour la relaxine. - Le brevet va l'encontre de la moralit ou de l'ordre public. - Isoler un gne partir d'un tissu prlev sur une femme enceinte est un affront la dignit humaine car on utilise la grossesse pour un procd technique but lucratif. - La dlivrance de brevets sur des gnes humains quivaut une forme d'esclavage moderne puisque cela revient vendre par morceaux le corps fminin aux entreprises commerciales. - Breveter des gnes humains revient breveter la vie, ce qui est intrinsquement immoral. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 32 n'y a donc pas l'utilisation des tres humains comme source de gnes. De plus, la division d'opposition rejette le dernier argument. Selon eux l'ADN n'est pas la vie mais seulement une substance chimique porteuse de l'information gntique. En outre, elle remarque que d'un point de vue moral, il n'y a aucune diffrence de principe entre le fait de breveter des gnes ou d'autres substances alors que les opposants semblent ne pas avoir de problme accepter les brevets sur ces derniers. Ainsi, la division de l'opposition de l'OEB a dcid de prserver le brevet portant sur les gnes codant la relaxine. 3. Le cas de Genetic Technologies Ici, on analyse une affaire qui s'est droule en Australie et montre que les droits privs de proprit intellectuelle sur l'ADN humain pourraient affecter les soins mdicaux et ainsi soulever des questions thiques. Le syndrome de Dravet est une maladie trs grave qui se prsente chez les enfants. La maladie dbute pendant la premire anne de vie avec des crises d'pilepsie. Ces crises se produisent tous les mois ou tous les deux mois. Un bb sur 30.000 est touch par cette maladie qui peut provoquer des importants dgts neurologiques. Le syndrome de Dravet est trs difficile diagnostiquer et un test gntique doit tre ralis pour permettre de dtecter la mutation du gne SCN1A. Le gne SCN1A est anormal chez environ 70% des enfants atteints du syndrome. Un traitement mdicamenteux peut alors tre prescrit, une fois le diagnostique tablit, il peut amliorer semsiblement la sant de l'enfant. Le problme est survenu lorsque la socit prive, Genetic Technologies, propritaire d'un brevet sur ce gne (SCN1A) a refus l'hpital de Westmead de raliser le dpistage ncessaire afin de dtecter cette maladie. Ds lors, le nombre de dpistages est considrablement rduit puisque l'hpital doit envoyer les chantillons de sang en cosse comme l'a fait remarquer Deepak Gill, directeur du centre neurologique de l'hpital de Westmead: On pourrait tester au moins 50% en plus d'enfants pour le gne SCN1A si l'hpital et les mdecins pouvaient effectuer eux mmes les test ncessaires26. D ce fait, seulement les enfants possdant les symptmes les plus vidents ont t tests et les autres ont reu un traitement qui ne leur convenait pas puisqu'ils ont t traits avec des mdicaments qui sont impropres ou qui peuvent ventuellement aggraver ce type de maladie. 26 LES MOTS ONT UN SENS, Des bbs gravement malades privs de soins cause d'un brevet, http://www.lesmotsontunsens.com/scandale-sante-bebes-prives-de-soin-a-cause-d-un-brevet-australie-2721, Dcembre 2008. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 33 Le directeur de la socit Genetic Technologies, Mervyn Jacobson, dclara que la question est de savoir si les hpitaux publics sont autoriss enfreindre la loi et violer les brevets accords par le gouvernement australien 27. Ainsi, ce cas a soulev des questions caractre thique telle que : - Est-ce qu'il est lgitime que des entreprises prives puissent dtenir des informations d'une telle importance? - Est-ce qu'on peut priver des soins des bbs gravement malades cause d'un brevet? 4. Le cas de Myriad Genetic On prsente ici un cas dans lequel l'attribution d'un brevet sur des gnes a provoqu l'intervention des tribunaux. Ce cas est celui de Myriad Genetics qui asoulev des questions juridiques et thiques mettant en cause la dlivrance des brevets sur des inventions gntiques. Myriad Genetics Inc avec la collaboration de l'universit de l'Utah a t la premire russir squencer le gne BRCA-1 et a demand le brevet en 1994 aux tats-Unis. Ds lors, elle est devenue titulaire de ce gne ainsi que de sa mthode de dtection. Plus tard, elle a obtenu un brevet qui lui confre des droits sur un certain nombre de mutations du gne et sur un second gne, le BRCA-2. Par la suite, Myriad Genetics a obtenu les brevets dans d'autres pays tels que le Canada, l'Australie et finalement en Europe en 2001. Les gnes BRCA-1 et BRCA-2 sont deux gnes associs au cancer du sein et de l'ovaire. La prsence de mutations dans ces deux gnes est associe une probabilit suprieure de la prsence de ce type de cancer. Un test gntique permet de dtecter les mutations de ces deux gnes dans les familles risque28. Il permet ainsi de suivre et de traiter les femmes souffrant de ce type de cancer. La socit a impos que tous les tests soient effectus dans ses laboratoires ou dans ceux qui disposent d'une licence livre de sa part. Outre l'exigence de raliser les tests elle mme et de fixer des tarifs levs, elle a obtenu la possibilit de consolider sa base de donnes et de continuer ainsi ses recherches. A partir d'octobre 2001, trois procdures d'opposition ont t engages et dposes l'OEB, le 10 janvier 2001 sur le brevet portant sur les techniques de diagnostiques29, le 23 mai 2001 27 28 29 Voir 2. Des familles qui prsentent une proportion anormalement leve de cancers de l'ovaire ou du sein. EP 699754 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 34 sur les mutations spcifiques du gne BRCA130 et le 28 novembre 2001 sur les techniques de diagnostique.31 Ces procdures ont t dposes par le Parti social dmocrate suisse, le Ministre de la sant des Pays Bas, Greenpeance Allemagne, la Socit belge de gntique humaine, l'Institut Curie et le Ministre fdral autrichien de la scurit social dans le but de faire annuler ou rduire l'tendue de ces brevets. Les opposants ont mis en avant des arguments juridiques, politiques et thiques. Au niveau juridique, les critiques avances par les opposants taient que le brevet ne devait pas tre accord puisque l'invention ne remplissait pas les critres d'activit inventive, de nouveaut et d'application industrielle. En outre, la contestation s'appuyait aussi sur le fait que les brevets dposs par Myriad comportaient plusieurs erreurs qui ont t corriges aprs l'entre dans le domaine public. Cette erreur consistait dans le fait que l'invention n'avait pas t entirement divulgue dans la demande originale. Au niveau politique, il existait des inquitudes telles que les effets que pouvaient avoir ce genre de brevets sur la recherche, comme par exemple la dcouverte de nouvelles mthodes de diagnostique ou de dpistage. De plus, les opposants reprochaient galement la socit de n'apporter que trs peu des licences pour que les autres laboratoires puissent raliser les tests de dpistage, et seulement des prix trs levs. En outre, l'Institut Curie, soutenue par plusieurs gouvernements, a t indigne par le fait que la socit ait tent de faire admettre que n'importe quel test de dtection utilisant d'autres techniques actuelles ou futures afin de dtecter la mutation des deux gnes, ne porte atteinte ses droits exclusifs. D'un point de vue thique, part les proccupations classiques concernant les brevets sur des gnomes humains, les opposants reprochaient Myriad Genetics d'exclure les femmes les plus dmunies par les prix exorbitants qu'elles exigeaient pour raliser les tests. En raison de la ncessit d'un suivi individuel, les opposants ont dfendu la conception de sant publique qui met l'accent sur la prise en charge globale des personnes risque et sur la ncessit d'une continuit entre le dpistage et la phase thrapeutique. La division d'opposition de l'OEB a rvoqu en mai 2004 le brevet portant sur les techniques de diagnostiques (EP 699754) et a rduit considrablement la porte des deux autres brevets en 2005. Cette dcision a eu un impact important au niveau mondial. Dans un premier temps au Canada et dans un second temps aux tats Unis. 30 31 EP 705903 EP 705902 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 35 Au Canada, le ministre de la Sant d'Ontario a affirm publiquement qu'il allait subventionner les recherches canadiennes sur ce domaine et ainsi ignorer ces brevets. Aux tats-Unis, 150.000 chercheurs, professionnels et des patients touchs par le cancer du sein avec le soutient du Public Patent Fondation et l'American Civil Liberties ont dcid de porter plainte en justice et ainsi contester la validit lgale et constitutionnelle des brevets portant sur les mthodes de dtection et le squenage des gnes dtenus par Myriad. La plainte a t dpose contre l'Office amricain des brevets et la socit Myriad. Les opposants se basent sur les arguments utiliss en Europe et ils ajoutent galement que les recherches qui ont permis d'aboutir l'invention ont t finances par des fonds publics. Ainsi, le 30 mars 2010, le juge fdral Robert Sweet, a invalid sept brevets recouvrant les gnes BRCA-1 et BRCA-2 dtenus par Myriad Genetics. Dans son jugement, il a conclu que ces brevets n'auraient pas du tre accords puisqu'ils concernent des produits de la nature et ne rsultent pas d'une invention humaine. Cette dcision peut avoir d'importants effets sur les fondations de toute l'industrie biotechnologique, comme l'a estim le directeur du Centre d'thique gnomique l'Universit de Duke, Robert Cook-Deegan: C'est la premire fois qu'un juge invalide des brevets sur des gnes servant tablir un diagnostique, ce qui peut bouleverser les choses 32. D'aprs Eric Hoffman, membre de l'organisation environnementale Friends of the Earth, ce jugement est une victoire pour les femmes qui n'auront plus payer des montants exorbitants pour des tests gntiques du cancer du sein 33. De l'autre cot, pour Kenneth Chahine, un professeur de l'Universit de l'Utah, estime que si cette dcision est confirme en appel, elle pourrait bouleverser les lois rgissant la proprit intellectuelle en ce qui concerne la biotechnologie et qu'un affaiblissement de ces lois risque de rendre plus difficile la mobilisation des investisseurs pour les nouvelles socits. Par l'analyse de ces diffrents cas, on a pu constater que les opposants critiquent assez souvent le caractre thique et conomique de ces brevets. Les diffrents cas observs ont permis de constater que le progrs scientifique, la qualit des diagnostiques et des suivis des personnes pourraient tre freins par des brevets trop larges. 32 LE MATIN, La justice amricaine invalide le brevetage de deux gnes, http://www.lematin.ch/flash- info/economie/justice-americaine-invalide-brevetage-genes, Mars 2010 33 Voir 8 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 36 En outre, l'argument qui revient assez souvent est que les brevets accordent une situation de monopole leurs dtenteurs et ces derniers pourraient ventuellement profiter de cette situation pour imposer des prix levs afin d'attribuer des licences. Or, le systme du brevet a comme but principal de protger l'invention en attribuant un monopole et critiquer ce monopole revient critiquer l'institution du brevet. Ds lors, il faudrait tablir si les donnes recueillies par les diffrentes socits gntiques relvent du domaine public. Dans ce cas, ce serait aux diffrents pouvoirs publics d'investir dans les diffrentes recherches au nom de la sant publique. Si ce n'est pas le cas, il faudrait trouver un quilibre dans lequel ces socits recevraient leur juste rmunration pour les efforts investis et de manire ce que les patients ne souffrent plus de discrimination et puissent bnficier de ces nouvelles inventions. Ds lors, on constate que d'un point de vue thique, le principal dilemme auquel est confront le secteur gntique (du moins en ce qui concerne les tests et dpistages gntiques) rside dans la dfinition du brevet comme droit exclusif puisque celui-ci autorise son titulaire de discriminer les tiers de la production et de la distribution des soins. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 37 V. Conclusion Etudier les brevets sur les gnes humains recouvre une dimension bien plus large que la simple approche conomique normalement utilise. Le caractre sacr du corps humain implique un raisonnement qui vient bien au del de celui habituellement utilis pour la protection de la proprit intellectuelle. Les questions et enjeux soulevs par le dbat de la brevetabilit des gnes sont multiples et relvent aujourd'hui tant de l'thique que du droit, de l'conomie ou encore de la science. Tout d'abord, un cadre juridique clair apparat ds lors indispensable dans la mesure o il permet de dicter les principes que recouvrent les brevets qui touchent aux gnes. Celui-ci a sans cesse volu avec son temps et avec les progrs de la science. En effet, de la fin du XVIIIe sicle au dbut du XXe mergent les premires conceptions relatives la protection industrielle, celles-ci tant uniquement applicables la matire inanime. Peu peu, les volutions d'ordre juridique ont conduit une extension de leur usage au vivant. Aujourd'hui, la directive europenne de 1998 encadre les brevets qui touchent aux gnes humains. En effet, elle autorise le brevetage d'une matire biologique isole de son environnement naturel ou produite l'aide d'un procd technique, pour autant que les critres de brevetabilit soient respects. Cependant les controverses lies cette directive ne sont pas prtes de s'arrter. Les nombreuses questions thiques souleves par de telles lois laissent certaines interrogations en suspens. En effet, le droit ayant attrait au corps humain volue de faon continue dans le temps repoussant sans cesse les limites auparavant atteintes. Par ailleurs de nombreuses ambigits dans le cadre juridique actuel demeurent. Que ce soit au niveau de la dfinition mme d'un gne ou au niveau des trois critres canoniques de brevetabilit en gnral. Il s'en suit un dcalage colossal entre la situation juridique qui prvaut en matire de brevet et la perception qu'en a le corps social et notamment au niveau de l'atteinte la dignit humaine. De plus, le manque de clart dans la lgislation relative aux gnes humains tend encourager les abus la plus grande crainte des dfenseurs de la vie humaine. Cela a notamment t le cas avec la polmique souleve par les diffrentes demandes de brevets concernant les E.S.T. La limite de l'acceptabilit des brevets touchant au vivant demeure aujourd'hui trop floue. Il apparat ds lors ncessaire de combler les insuffisances thiques du systme de brevet actuel en vue de rconcilier la socit, les chercheurs et les industriels la fois. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 38 Il apparat ds lors opportun de se poser des questions quant aux insuffisances thiques du systme des brevets actuel, et de protger ainsi au mieux les intrts de la socit, des chercheurs et des industriels. En effet, un systme juridique respectueux des valeurs thiques qui entourent le corps humain et son gnome tout en garantissant la proprit intellectuelle dans ce domaine est indispensable. Le deuxime enjeu soulev par la problmatique des brevets du gnome humain est d'ordre conomique. Il concerne directement l'arbitrage entre la stimulation de l'innovation et la diffusion des connaissances, tout deux affects directement par l'existence ou non du systme de brevets. L'octroi d'un monopole temporaire apparat d'autant plus controvers lorsque celui-ci concerne le corps humain. Ces questions d'ordre conomiques n'ont pour autre but que de rpondre au critre d'efficience mais doivent nanmoins prendre en considration d'autres dfis, et notamment celui de la vie humaine. Troisimement, une logique d'ordre scientifique fait apparatre un paradoxe qui est celui de concilier les progrs de la science et les connaissances lies au corps humains avec le systme de protection industrielle dfendus par les acteurs privs de la socit. Enfin, les enjeux purement thiques relvent de sphres multiples mais ne s'loignent jamais du caractre inviolable du corps humain. De nos jours, les droits de l'homme ont un rle important jouer dans le dbat sur le brevetage des gnes. En effet, ils tentent de contenir l'instrumentalisation de la matire humaine tant au travers du droit l'intgrit physique qu'au travers du droit disposer de son corps. Les nombreuses questions thiques souleves quant l'origine du don, de la rmunration des donneurs lis aux brevets ou encore du statut de bien commun de l'humanit des gnes amnent certains groupes de pression et organismes tels que l'UNESCO prendre position au travers d'avis non contraignants. En effet, le concept de la dignit humaine prend aujourd'hui une dimension primordiale pour de nombreux partis lorsqu'il s'agit de toucher au gnome humain. C'est notamment le cas des religieux, des politiciens, des cologistes ou encore des philosophes. Et pour finir, les diffrents cas tudis plus haut ne font que continuer alimenter les dbats thiques autour des brevets sur les gnes et remettent sans cesse en cause leur lgitimit. De plus, les controverses lies l'accs restreint l'information prive lorsqu'il s'agit de vie humaine et les contraintes pour la socit qui en dcoulent, notamment exposes dans les cas de Genetics Technologies et de Myriad Genetic, sont loin de faire l'unanimit. Pour conclure, il apparat clair qu' l'heure actuelle de nombreuses questions lies l'thique du brevetage des gnes demeurent. Un encadrement juridique, conomique et scientifique clair et respectueux des valeurs thiques est indispensable mais ne pourrait Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 39 suffire. Il est par ailleurs primordial que les rgles initiales de proprit intellectuelle voluent paralllement avec le dveloppement des sciences et techniques. Cependant, le dbat qui touche aux enjeux lis la brevetabilit des gnes doit demeurer actif et continuer faire participer tous les membres de la socit car chacun y a un rle jouer. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 40 VI. Bibliographie Brevets : l'crasante suprmatie des amricains, J-P. Robin, Le Figaro Economie, 29 juin 2000 Brevet, innovation et intrt gnral: Le brevet: pourquoi et pour faire quoi?, B. Remiche, http://books.google.be/books?id=sufUlsIW0AEC&pg=PA143&lpg=PA143&dq=annula tion+brevet+myriad&source=bl&ots=C6QJZGz00x&sig=ut65QSEngSE26S5hISSASGbk- 44&hl=fr&ei=eJO8S93DCZT4OYnVsJMI&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum=9& ved=0CCEQ6AEwCA#v=onepage&q&f=false Biothique et jurisprudence en matire de brevets: L'affaire de la relaxine, Magasine de l'OMPI, Avril 2006, http://www.wipo.int/wipo_magazine/fr/2006/02/article_0009.html Biothique et droit des brevets: L'affaire Myriad, Magasine de l'OMPI, Aot 2006, http://www.wipo.int/wipo_magazine/fr/2006/04/article_0003.html Brevetabilit des gnes: Les tats-Unis rouvrent le dossier, Biens communs, Fvrier 2010, http://bienscommuns.org/blog/?p=697 Dclaration internationale sur les donnes gntiques humaines, Confrence gnrale de l'UNESCO, 16 octobre 2003 Des brevets sur les gnes humains, A. Schoen, L'Observatoire des Sciences et des Techniques, 11 mars 2003, paris Des bbs gravement malades privs de soins cause d'un brevet, Nabakatbra, Les mots ont un sens, 5 Dcembre 2008, http://www.lesmotsontunsens.com/scandale-sante-bebes-prives-de-soin-a-cause-d- un-brevet-australie-2721 DIRECTIVE 98/44/CE DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL du 6 juillet 1998 relative la protection juridique des inventions biotechnologiques, Journal officiel des Communauts europennes, Bruxelles European Pattent Office, http://www.epo.org/ Faut-il breveter le gnome humain ? A. Kahn, Mdecine/Science, 9 novembre 1991, p960 Guellec D., Van Pottelsberghe de la Potterie B. (2007). "The economics of the European patent system: IP policy for innovation and competition", Oxford university press. La justice Amricaine invalide le brevetage de deux gnes, AFP, Le matin, 30 Mars 2010, http://www.lematin.ch/flash-info/economie/justice-americaine-invalide-brevetage- genes Le brevet et le gnome humain, P.MARION, 2000, La Varenne-saint-hilaire L'encyclopdie mdicale, http://www.genique.com/therapie%20genique/transfert_genes.htm Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 41 La Suisse et le gnie gntique: Les enjeux du 7 juin, C. Bron, Facult de Mdecine, 1998 Les cahiers de la recherche, A. Schoen, cahier n4, 2004 La brevetabilit du gnome, Acadmie des sciences, Lavoisier, Rapport bilingue n32, Fvrier 1995, Paris Protection juridique des inventions biotechnologiques, Europa, 2005, http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_market_for_goods/ pharmaceutical_and_cosmetic_products/l26026_fr.htm Recherche sur le gnome humain et brevetabilit: quelles consquences thiques?, M. Pompidou, Les Cahiers du MURS n30/31, 3/4me trimestres 1993 Regards sur les Biotechnologies, C. Durand, L'Harmattan, 2003, p257 p286 United States Patent and Trademark Office, http://www.uspto.gov/ Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 42 VII. Annexes 1. Annexe 1 Historique des brevets sur le vivant 1873 : 1er brevet sur le vivant accord Louis Pasteur par l'Office des brevets des Etats-Unis (USPTO) pour un organisme vivant savoir une levure, destines l'industrie de la brasserie. 1930 : Plant Patent Act aux Etats-Unis, autorisant le dpt de brevets pour certaines espces vgtales 1960 : Unions de Protection des Obtentions Vgtales (UPOV) dans l'Union europenne, rejetant la possibilit de dposer un brevet sur des varits vgtales. 5 octobre 1973 : Convention sur le brevet europen (CBE). La demande de brevet, dpose l'Office europen des brevets (OEB), reste valider sparment dans chaque pays. 27 mai 1977 : L'universit de Californie dpose une demande de brevet sur le gne de l'insuline de rat. Le brevet sera accord par l'USPTO le 24 mars 1987. 19 avril 1978 : L'UCSF demande un brevet sur un vecteur contenant une partie de squence du gne de l'hormone de croissance. 16 juin 1980 : Par 5 voix contre 4, la Cour Suprme des Etats-Unis invalide le jugement concernant la bactrie d'A. Chakrabarty (affaire Diamond v. Chakrabarty ). Les formes cellulaires de vie deviennent brevetables. 14 dcembre 1982 : Le brevet demand par l'UCSF sur le gne de l'hormone de croissance est accord par l'USPTO. Il sera l'objet d'une licence attribue la firme Eli Lilly & Co. Le 28 dcembre, la socit Genentech obtient galement un brevet sur une squence plus complte et un procd de production de l'hormone par gnie gntique. 14 fvrier 1984 : Un brevet sur le gne de l'insuline humaine est dlivr l'universit de Californie. 23 fvrier 1988 : Genentech obtient un brevet sur le gne de l'interfron gamma humain. Le 19 avril, le gne de l'interfron bta est brevet aux Etats-Unis par la Fondation japonaise de recherche sur le cancer. 1991 : Aux Etats-Unis, les National Institute of Health (NIH), dposent une demande de brevet pour plus de 2 700 squences drives d'ARN messagers exprims dans le cerveau humain, les expressed sequence tags (EST). L'USPTO refuse le brevet, au motif d'une utilit non dmontre en l'absence de fonction connue pour ces squences. Avril 1996 : Une enqute des chercheurs de l'universit du Sussex (Royaume-Uni) rvle que 76% des brevets sur des squences d'ADN humaines dans le monde entre 1981 et 1995 l'ont t par des firmes privs. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 43 Fvrier 1997 : L'USPTO annonce finalement que les EST sont brevetables pour des usages tels que les empreintes gntiques, le typage cellulaire ou le marquage de gnes de fonction connue. 15 fvrier 2000 : Human Genome Sciences (Maryland) obtient un brevet sur le gne codant le rcepteur CCR5, utilis par le virus de l'immunodficience humaine (VIH) pour infecter ses cellules cibles. 30 juillet 2000 : Entre en vigueur en Europe de la Directive 98/44/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative la protection juridique des inventions biotechnologiques. Mai 2001 : L'Office Europen des Brevets (OEB), accorde un brevet portant sur 34 mutations du gne BRCA1 vivement contest par l'Institut Curie pour dfaut de l'activit inventive. 2. Annexe 2 Schma 1 Virus infectant une Bactrie. Ce schma reprsente la phase d'injection de l'ADN viral dans une bactrie. Ainsi, l'infection dmarre lorsque le virus injecte son ADN dans la cellule cible, c'est dire la cellule hte. Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 44 Schma 2 : Infection d'une cellule par un virus Schma 3 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 45 Schma 4 Schma 5 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 46 Ethique de l'entreprise |Ethique et Brevets, ou peut-on breveter les gnes ? 47 ...
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