ENALAPRIL MALEAT - ENALAPRIL MALEAT Enalaprili maleas...

ENALAPRIL MALEAT
Enalaprili maleas
C
20
H
28
N
2
O
5
.C
4
H
4
O
4
P.t.l: 492,5
Enalapril maleat là acid (2S)-1-[(2S)-2[[(1S)-1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl] amino] propa
-noyl] pyrrolidin-2-carboxylic (Z)-butendioat, ph i ch a t 98,5 đ n 101,5 % ả ứ ừ ế C
20
H
28
N
2
O
5
.C
4
H
4
O
4
, tính theo ch ph m đã làm khô. ế ẩ
Tính ch t ấ
B t k t tinh tr ng ho c g n nh tr ng. Tan ít trong n c, d tan trong methanol, th c t ộ ế ắ ặ ầ ư ắ ướ ễ ự ế
không tan trong dicloromethan, tan trong các dung d ch hydroxyd ki m loãng. ị ề
Đi m ch y kho ng 144 ể ả ả
o
C ( Ph l c 6.7) ụ ụ
Đ nh tính ị
Ph h ng ngo i (Ph l c 4.2) c a ch ph m ph i phù h p v i ph h ng ngo i c a ổ ồ ạ ụ ụ ủ ế ẩ ả ợ ớ ổ ồ ạ ủ enalapril
maleat chu n (ĐC). ẩ
Đ trong và màu s c c a dung d ch ộ ắ ủ ị
Dung d ch S ị : Hoà tan 0,25 g ch ph m trong ế ẩ n c không có carbon dioxyd (TT) ướ và pha loãng
thành 25,0 ml v i cùng dung môi. ớ
Dung d ch S ph i trong (Ph l c 9.2) và không màu (Ph l c 9.3, ph ng pháp 2). ị ả ụ ụ ụ ụ ươ
pH
pH c a dung d ch S ph i t 2,4 đ n 2,9 (Ph l c 6.2). ủ ị ả ừ ế ụ ụ
Góc quay c c r ự iêng
T -48 ừ o đ n -51 ế o , tính theo ch ph m đã làm khô ế ẩ (Ph l c 6.4). ụ ụ
Dùng dung d ch S đ đo. ị ể
T p ch t liên quan ạ ấ
Xác đ nh b ng ph ng pháp s c ký l ng (Ph l c 5.3). ị ằ ươ ắ ỏ ụ ụ
Dung d ch đ m A ị ệ : Hoà tan 2,8 g natri dihydrophosphat monohydrat (TT) trong 950 ml n c ướ .