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Unformatted text preview: Fraude en Investigacin Mdica: nfasis en aspectos estadsticos Ted Colton, ScD Profesor y Jefe Emrito DepartamentO de Epidemiologa y Bioestadstica Deliberado! Fraude Engao Mala conducta Continuo con fronteras difusas Mtodos cuestionables "Maquillando" datos Dragado de datos Reporte selectivo Ignorancia, Ingenuidad No reporte selectivo Ambos Descuido, Mtodos inapropiados "Falacias" estadsticas No intencional Tipos de fraude Plagio no tratado en esta presentacin Falsificacin alteracin de datos Fabricacin invencin de datos Motivacin para el fraude Obtencin de un resultado deseado, e.g. significancia estadstica Ganancia monetaria, incremento de prestigio Compensar por descuido en coleccin de datos Inclusin de sujetos que de otra forma seran excluidos Algunos ejemplos histricos de fraude Gregorio Mendel Fecha: 1865 Lugar: Bohemia Investigacin: Gentica de guisantes Sir Ronald Fisher Sir Ronald Fisher Sir Cyril Burt Fecha: 1955-66 Lugar: Gran Bretaa Investigacin: CI de gemelos monocigticos criados separados o juntos Leon Kamin Leon Kamin Dr. John Darsee Fecha: 1981 Sitio: Escuela Mdica de Harvard. Hospital Peter Bent Brigham Investigacin: Estudios de laboratorio y en animales de enfermedad cardiovascular Puntos de datos en estudios clnicos Proclives a fraude Criterios de elegibilidad Mediciones repetidas Eventos adversos Cumplimiento Diarios de sujetos Preguntas a considerar Cmo se detect el fraude? Por qu se cometi fraude? Cuales son las consecuencias del fraude? Estadsticamente, cmo manejar datos que se sospecha o se han confirmado que son fraudulentos? 5. Podemos usar mtodos estadsticos para detectar o confirmar instancias sospechosas de fraude? 6. Qu medidas, si alguna, podemos tomar para prevenir episodios futuros de fraude? 1. 2. 3. 4. Dr. Marc Strauss Fecha: 1978 Sitio: Centro Mdico Universidad de Boston Investigacin: Estudio clnico multi-cntrico de cncer, ECOG Dr. Roger Poisson Fecha: 1992 Sitio: Hospital de St. Luc, Montreal Investigacin: Estudio multi-cntrico de lumpectoma vs mastectoma radical en tratamiento de cncer de mama, NSABP Estudio de prevencin de cncer de mama Provisin por trimestre 3000 2500 Number of women randomized 2000 1500 1000 500 0 Jun- Oct- Ene- Abr- JulSep Dic Mar Jun Sep 92 92 93 93 93 Oct- Ene- Abr- JulDic Mar Jun Sep 93 94 94 94 Oct- Ene- Abr- Jul- Oct- Ene- Abr- Jul- Oct- Ene- Abr- JulDic Mar Jun Sep Dic Mar Jun Sep Dic Mar Jun Sep 94 95 95 95 95 96 96 96 96 93 97 93 Tasa trimestral de no cumplimiento por tiempo calendario y por cohorte aleatorizada 0.14 0.12 Quarterly rate on non-compliance 0.1 0.08 0.06 0.04 0.02 0 Jun-Ago 92 Sep-Nov 92 Dic 92-Feb 93 Mar-May 93 Jun-Ago 93 Sep-Nov 93 Dic 93-Feb 94 Mar-May 94 Jun-Ago 94 Jun-Ago 92 Jun-Ago 93 Sep-Nov 92 Sep-Nov 93 Dic 92-Feb 93 Dic 93-Feb 94 Mar-May 93 Mar-May 94 Hospital de St. Mara Fecha: 1994 Sitio: Hospital de St. Mara, Montreal Investigacin: Estudio de prevencin de cncer de mama, NSABP Incidente del St. Mara Recomendaciones de DSMB Una auditora completa de todos los sujetos en St. Mara. Incluir todos los sujetos sin irregularidades en todos los anlisis. Sujetos con falsificacin de datos debern continuar en el rgimen asignado a menos que haya problemas de seguridad. Conducir anlisis final con inclusin y exclusin de sujetos con datos falsificados. Publicacin de hallazgos del estudio debern incluir declaraciones de mala conducta cientfica. Mr. Paul H. Kornak Fecha: 2001 Sitio: Centro Mdico Stratton VA, Albany, NY Investigacin: Estudio de hierro (Fe) y ateroesclerosis (FEAST), Programa de Estudios Cooperativos de Veteranos Dr. Ram Singh Fecha: 1992 Sitio: Moradabad, Uttar Pradesh, Norte de India Investigacin: "Estudio aleatorio controlado de dieta cardioprotectora en pacientes con reciente infarto agudo del miocardio: resultados de un ao de seguimiento", BMJ, 304: 1015-19 (1992) Dr. Stephen Evans Dr. Stephen Evans Conclusiones Fraude en investigacin mdica tiene una larga historia y seguir indudablemente en el futuro. Conclusiones Fraude en investigacin mdica Opaca la imagen pblica de la investigacin mdica Opaca la reputacin de muchos investigadores y colaboradores inocentes Puede impactar negativamente sobre otras investigaciones vigentes Puede virtualmente, derribar a una organizacin de investigacin Conclusiones Metodologa estadstica puede ayudar a confirmar el fraude, pero insuficiente para detectar por s misma el fraude. Conclusiones En estudios clnicos multi-cntricos, las ocurrencias ms comunes de fraude producirn "ruido" ( sesgo hacia la nula) que invalidan los hallazgos del estudio. Conclusiones No hay intervencin comprobada para prevenir fraude, pero la educacin actual parece mantener promesas para reducir su incidencia y moderar sus consecuencias. Mensajes a tener en cuenta Nunca deseche los datos originales de la investigacin. Datos desaparecidos son un fenmeno real en la investigacin mdica contempornea. Tener f en la naturaleza aleatoria y estocstica de los datos humanos reales, hechos difciles de demostrar con fraude. ...
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This note was uploaded on 02/23/2012 for the course STAT 312 taught by Professor Staff during the Fall '11 term at Rutgers.

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