instituciones que han hecho acuerdos contractuales para aplicar la Norma Com\u00fan

Instituciones que han hecho acuerdos contractuales

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instituciones que han hecho acuerdos contractuales para aplicar la Norma Común a todas sus actividades de investigación. La Norma Común exige que la mayoría de los estudios con seres humanos sean evaluados y aprobados por comités de evaluación ética (referidos como comité de evaluación institucionales “institutional review boards” – IRB) y establece estándares respecto a la evaluación de riesgos/beneficios, el consentimiento informado y otros temas. Regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la protección de sujetos humanos: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration FDA) tiene su propia serie de regulaciones respecto a los principios éticos en investigación, que son similares en la mayoría de los aspectos a la Norma Común. Las regulaciones de la FDA se aplican a la investigación clínica relacionada con productos regulados por la FDA, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos y materiales biológicos. Las regulaciones se aplican irrespectivamente de si el estudio tiene financiación Federal. Para que los resultados de la investigación realizada fuera de los Estados Unidos sea usada como parte de una aplicación de aprobación por la FDA, el estudio 20 European Union. Directive of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities, 2001 :L121/34. 21 United States Department of Health and Human Services. Title 45 – Public welfare, Part 46 – Protection of human subjects, 2005 (http ://, acceso 18 Enero 2009).
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debe haber sido aprobado por un comité de evaluación ética independiente y hallarse en cumplimiento con pautas de buena practica clínica. NOTAS __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Research ethics committees Comités de Ética de Investigación Conceptos Básicos para el desarrollo de capacidades Los comités de ética de investigación evalúan y monitorean estudios de investigación con seres humanos para garantizar que se hallan conformes a pautas éticas aceptadas local e internacionalmente. Su principal responsabilidad consiste en proteger participantes potenciales en la investigación, particularmente los más vulnerables, pero también tiene en cuenta los riesgos y beneficios potenciales para la comunidad en que se va a realizar la investigación. Este manual y el CD-ROM que lo acompaña tiene como propósito usarse en programas de entrenamiento en ética de investigación básica para miembros de comités de ética de investigación, investigadores, autoridades reguladoras nacionales, académicos de la escuela de medicina y otras entidades y personas interesadas en el cuidado de la salud y la investigación. El manual describe conceptos básicos, incluyendo análisis ético, evaluación de riesgos/beneficios,
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  • Spring '16
  • Rosa del carmen
  • Comunicación, Riesgo, Organización Mundial de la Salud, Información personal

What students are saying

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    As a current student on this bumpy collegiate pathway, I stumbled upon Course Hero, where I can find study resources for nearly all my courses, get online help from tutors 24/7, and even share my old projects, papers, and lecture notes with other students.

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    Kiran Temple University Fox School of Business ‘17, Course Hero Intern

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    Jill Tulane University ‘16, Course Hero Intern

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