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Pueden emplearse algunos ensayos en humanos en la

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Pueden emplearse algunos ensayos en humanos en la evaluación de la alergenicidad residual de productos hipoalergénicos, en la evaluación de alergias cruzadas o en la evaluación de posible alergenicidad de productos biotecnológicos en los que se hayan introducido genes de una especie con capacidad alergénica conocida. Debido a conside- raciones éticas, lo ideal sería emplear suero de estos pacientes y ensayarlos in vitro , así como establecer controles de toxicovigilancia tras su introducción en el mercado. Toxicidad por exposición repetida o prolongada Por acuerdo internacional, para evitar confusio- nes, se sustituyó la expresión «toxicidad subagu- da» por la de toxicidad subcrónica y finalmente (OCDE, 1995) por la de toxicidad por dosis repeti- das, para aludir a ensayos con administraciones diarias, durante un periodo de tiempo inferior al 10 por 100 de la vida media del animal empleado. Los efectos por exposiciones prolongadas y de órgano diana se estudian básicamente en ensayos por dosis repetidas durante 14, 28 días por vía oral (OCDE GT 407), dérmica (GT 410) e inhalatoria (GT 412), y posteriormente en estudios de 90 días (OCDE GT 408). También existe un procedimien- to de cribado combinado de dosis repetida y toxici- EVALUACIÓN DE LA TOXICIDAD Y DEL RIESGO. TOXICOLOGÍA EXPERIMENTAL 425
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dad para la reproducción. Estos procedimientos exigen la investigación de alteraciones morfológi- cas e histológicas, a la vez que funcionales, bioquí- micas y comportamentales. Los objetivos fundamentales de los estudios por dosis repetidas son conocer los efectos a largo pla- zo y determinar la dosis sin efecto adverso obser- vado (NOAEL). Se identifican los órganos diana y la posible reversibilidad de los efectos, detectando si son acumulativos o retardados. Son estudios de experimentación animal que se realizan en dos especies y en ambos sexos. La administración es diaria, y se llevan en paralelo 4 lotes por sexo (uno como control sin tratamiento y tres lotes con tres niveles de dosis diferentes). La duración de estos estudios será distinta atendiendo a las propiedades fisicoquímicas del producto a ensayar y de la espe- cie animal. Los estudios de toxicidad crónica a medio y a largo plazo no se diferencian, en el fondo, más que en su longitud. Los primeros deben durar, por lo menos, 3 meses y los segundos de 1 a 2 años, nun- ca menos de 6 meses. Durante este tiempo se pro- longan las observaciones y análisis de los anima- les, conforme se expone en las Tablas 11.8 y 11.9. La longevidad está en razón directa al peso cor- poral; los 70 años de promedio de la vida humana se equiparan a los 2-4 años de la rata: por tanto, el plazo de administración para los estudios de croni- cidad tendrá en cuenta esas proporciones. En gene- ral, y de acuerdo con la OMS, para los estudios de cronicidad se recomiendan plazos de 6-18 meses.
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