Deben verse como un trabajo importante Manejadas por un miembro de la alta

Deben verse como un trabajo importante manejadas por

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Deben verse como un trabajo importante Manejadas por un miembro de la alta gerencia. Es esencial la investigación completa de la causa Una fuente importante de información y aprendizaje Remediar los posibles defectos de producción, antes de que ellos conduzcan a un retiro o devolución Tomar las medidas necesarias – incluso una decisión de retiro del mercado
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA TRAZABILIDAD Consiste en la capacidad del sistema de documentación (SGC) para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un determinado producto, identificando: Origen de sus componentes Historia de los procesos aplicados al producto Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del producto Distribución y localización después de su entrega
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Producción y análisis por contrato Principio La producción y análisis por contrato debe: Ser definida, acordada y controlada correctamente para evitar desavenencias que pudieran resultar en un producto inferior. Tener un contrato escrito que establezca claramente los deberes de cada una de las partes. Establecer claramente como la persona autorizada cuando esta ejerciendo su responsabilidad total, libera cada lote o emite el certificado de análisis. Reclamos y retiros del mercado
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Producción y análisis por contrato Temas generales Todas las gestiones deben estar en cumplimiento con la autorización de comercialización. El contrato escrito debe cubrir la fabricación, análisis y cualquier otro arreglo técnico. Debe permitir la auditoria del contratista. En caso de análisis por contrato, el producto solo debe ser liberado para la venta por la persona autorizada para hacerlo.
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AUTOINSPECCIONES Y AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD Auditoría: Analiza el funcionamiento del sistema, sus puntos débiles y fuertes No puede ser realizado en forma puntual Busca aciertos y fallos a lo largo de un periodo de tiempo Inspección: Analiza un proceso, equipo o sistema, valorando como está en ese momento, no antes ni después. Más limitado que la auditoría, pero más fácil de llevar a cabo
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DIFERENCIAS APRECIABLES Auto -INSPECCION AUDITORÍA Sin comunicación previa Con comunicación previa No siempre es planeada y documentada Planeada y documentada Procura verificar fallos Procura verificar hechos (negativos y positivos) Centraliza las acciones Supervisa las acciones Se centra en aspectos menos importantes Se centra en aspectos más importantes
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PERSONAL Principio: La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM depende principalmente de los recursos humanos de la organización Calificación adecuada (experiencia y conocimiento) Responsabilidades definidas Adiestramiento continuo Higiene personal Compromiso con el cumplimiento de las BPM
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Requisitos básicos en el personal 1. Adecuada selección Se deben cumplir requisitos: Físicos Psíquicos Personales 2. Un entrenamiento apropiado Educación, adiestramiento y experiencia en las tareas a ejecutar Pueden ser: Previas al ingreso Adquiridas al iniciar las actividades Continua Periódica 1. Buena motivación ”Todos somos responsables de la calidad” Culturales Técnicos
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Se detallan aspectos de la inducción. La capacitación debe ser general y
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  • Fall '19
  • Contaminación, Medio ambiente, Control de calidad, Farmacéutico, Higiene

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    Kiran Temple University Fox School of Business ‘17, Course Hero Intern

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    Jill Tulane University ‘16, Course Hero Intern

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