Intervenciones que no tengan la expectativa de un beneficio directo para el

Intervenciones que no tengan la expectativa de un

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Intervenciones que no tengan la expectativa de un beneficio directo para el sujeto, pero se espera que produzcan información científica que pueda beneficiar a la sociedad en el futuro. Los riesgos presentados por tales intervenciones deben ser “razonables en relación a la importancia del conocimiento obtenido” (CIOMS, pauta 8). Estos dos tipos de beneficios deben ser claramente diferenciados de los beneficios (“beneficio extra”) que los participantes puedan recibir a cambio de su participación, tal como el pago por el tiempo empleado por participar en el estudio. Mientras que los participantes en el estudio puede que valoren estos beneficios extra, los comités de ética de investigación no debieran considerarlos como “beneficios” del estudio para propósitos de la evaluación de riesgo/beneficio. Evaluación de la tasa de riesgo/beneficio Cualquier tipo de investigación debe ser precedido por una evaluación escrupulosa de la relación entre los riesgos y los beneficios potenciales para los participantes y/o sus comunidades. Esta evaluación requiere un conocimiento minucioso y actual de la literatura científica. La comparación de los riesgos y beneficios de investigación debe evitar dos equivocaciones: Subestimar los riesgos o sobreestimar los beneficios potenciales, cualquiera de los dos puede resultar en exponer a los participantes a daño injustificado. La sobreestimación de riesgos y la subestimación de beneficios potenciales, por lo tanto impidiendo investigación potencialmente beneficiosa. Ejemplo: Evaluación de riesgo para un estudio de vacuna contra infecciones de rotavirus De acuerdo a datos epidemiológicos, en los Estados Unidos las infecciones de rotavirus son responsables de 500.000 consultas, 500.000 admisiones de hospital y 20 muertes por año mientras que, en países en desarrollo, son responsables de 25 millones de consultas, 2 millones de admisiones al hospital y de 400.000 a 500.000 muertes. Los beneficios potenciales del estudio son mayores en países donde la necesidad de la vacuna es mayor Para comités de ética de investigación, la evaluación de la tasa de riesgo/beneficio es una tarea compleja que resulta en una decisión que, incluso cuando se base en datos precisos, no puede completamente excluirse algo de incertidumbre. Además, tienen que considerarse las diferencias que derivan de los diferentes ambientes sociales y culturales en que se realiza la investigación, complicando aún más esta evaluación.
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Para que el comité realice una adecuada evaluación de riesgo/beneficio, el nivel y tipo de riesgos a que son expuestos los participantes debe describirse en detalle en el protocolo. Los miembros del comité no debieran, sin embargo, basar su evaluación solamente en la información provista por el protocolo, sino que debiera activamente buscar información adicional, consultar expertos e intercambiar información con otros comités cuando sea apropiado. La evaluación cuantitativa y cualitativa de los riesgos y beneficios para los participantes y sus comunidades
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  • Spring '16
  • Rosa del carmen
  • Comunicación, Riesgo, Organización Mundial de la Salud, Información personal

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    Kiran Temple University Fox School of Business ‘17, Course Hero Intern

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