Convenci\u00f3n del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y Biomedicina 1997 18 y

Convención del consejo de europa sobre derechos

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Convención del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y Biomedicina (1997) 18 y Protocolo adicional sobre Investigación Biomédica (2005) 19 El Consejo de Europa, organización fundada con el propósito de promover la integración Europea, los derechos humanos y estándares legales altos, emitió la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina en 1997, para “salvaguardar la dignidad humana y los derechos fundamentales y libertades del individuo con respecto a la aplicación de la biología y la medicina”. Tiene un amplio alcance, abordando no solo temas éticos en investigación clínica, sino también temas mas generales como la equidad en el acceso al cuidado de salud, la confidencialidad y la protección de embriones. Se complementó en el 2005 con un protocolo adicional sobre investigación biomédica, que aborda temas relacionados con los comités de ética, el 16 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Steering Group. ICH harmonised tripartite guidelines for good clinical practice. Richmond, Brookwood Medical Publications, 1996. 17 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Steering Group. ICH harmonised tripartite guidelines – choice of control group and related issues in clinical trials E10 (http :// LOB/media/MEDIA486.pdf, acceso 18 Enero 2009 18 Council of Europe. Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997 (http ://conventions.coe.int/treaty/EN/Treaties/Html/164.htm, acceso 18 Enero 2009). 19 Council of Europe. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005 (http ://conventions.coe.int/treaty/EN/Treaties/Html/195.htm, acceso 18 Enero 2009).
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consentimiento informado, la protección de personas vulnerables y la confidencialidad. Parlamento Europeo y Directiva del Consejo 2001/20/EC (2001) 20 Esta directiva del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de Abril, 2001 trata sobre la aproximación de las leyes, regulaciones y previsiones administrativas de los Estados Miembros relacionada con la implementación de buenas practicas clínicas en la realización de ensayos clínicos sobre productos médicos para uso humano. El objetivo de esta directiva es proteger los derechos y la seguridad de los participantes en ensayos clínicos, armonizar y simplificar los procedimientos administrativos de los ensayos clínicos e incrementar la transparencia de los ensayos clínicos en la Unión Europea, asegurando de esta forma una mayor consistencia en los procedimientos de los ensayos y una mayor credibilidad científica. Regulaciones de los Estados Unidos La Norma Común 21 (45 CFR Part 46) es una serie de regulaciones Federales aplicables a la investigación realizada o financiada por 17 diferentes agencias Federales, incluyendo el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Además de aplicarse a investigación financiada federalmente, la Norma Común se aplica a algunos proyectos financiados privadamente realizados por universidades y otras
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  • Spring '16
  • Rosa del carmen
  • Comunicación, Riesgo, Organización Mundial de la Salud, Información personal

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