Toxicologia_Fundamental_Repetto_4ª_Edicion_booksmedicos.org.pdf

El sistema reach propone una serie de niveles de

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El sistema REACH propone una serie de niveles de evaluación según el volumen de producción de la sustancia: de 1-10 Tm al año se prefieren sólo métodos in vitro; de 10-100 Tm se aplica el nivel básico de ensayos; de 100-1.000 Tm se añaden estudios a largo plazo, jerarquizados según la información disponible, el uso y la exposición pre- vista; y para producciones superiores a 1.000 Tm se aplican ensayos complementarios a largo plazo y jerarquizados (Tabla 11.22). Para los medicamentos, la Unión Europea (UE) ha recomendado la duración mínima que deben tener los estudios en función del tiempo que esté previsto que los enfermos deban recibir la medica- ción. Así, cuando los pacientes deban tomar sola- mente una dosis del medicamento en días aislados o esporádicos, el estudio con animales debe abar- car al menos dos semanas. Si la medicación puede continuarse hasta una semana, el estudio debe ser superior a un mes, y si está previsto que la medi- cación dure un mes, el estudio debe superar los tres meses. Cuando se estime que la administra- ción del medicamento a un paciente puede superar los 30 días, o sumar 30 días en un año, la experi- mentación animal debe prolongarse durante más de 6 meses. Además, existen legislaciones específicas para biocidas, lejías y detergentes, sprays de defensa personal y aerosoles, fitosanitarios, medicamentos, cosméticos, radiaciones, etc., con requerimientos de ensayo diferentes para cada uno de ellos. En la Tabla 11.23 se recogen algunas referencias legisla- tivas sobre los mismos. Protocolos de ensayo Dado que se pretende que los resultados de un estudio sean universalmente válidos para el regis- tro de un compuesto, es imprescindible utilizar protocolos de ensayo estandarizados comunes, previamente aceptados por los reguladores. En el apartado previo de métodos regulados se han ido describiendo y en sus tablas figuran los códigos que los identifican. 444 TOXICOLOGÍA FUNDAMENTAL
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La Organización para la Cooperación y Desa- rrollo Económico (OCDE) es una organización intergubernamental de 30 países industrializados que se encarga de coordinar y armonizar las políti- cas gubernamentales, y responder y tratar objeti- vos y problemas comunes. Desde 1982 publica las Directrices de Ensayo de la OCDE, que es una colección de métodos usados para evaluar el peli- gro de los compuestos y preparaciones. Incluyen ensayos de propiedades fisicoquímicas, efectos sobre la salud humana y el medio ambiente, así como su acumulación y degradación en el mismo. Desde ese momento, estas directrices están reco- nocidas en todo el mundo como las herramientas de referencia en la evaluación de compuestos quí- micos, y aseguran la aceptación de los resultados de un estudio efectuado en otro país, evitando la repetición innecesaria de ensayos (Balls y Com- bes, 2006). Actualmente existen unas 90 directri- ces, y otras muchas como borradores. Las directri- ces pueden obtenerse a través de la Web de la OCDE (http://www.oecd.org/).
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What students are saying

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    Kiran Temple University Fox School of Business ‘17, Course Hero Intern

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    I cannot even describe how much Course Hero helped me this summer. It’s truly become something I can always rely on and help me. In the end, I was not only able to survive summer classes, but I was able to thrive thanks to Course Hero.

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    Dana University of Pennsylvania ‘17, Course Hero Intern

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    Jill Tulane University ‘16, Course Hero Intern